多形性膠芽腫患者の手術中の腫瘍の可視化におけるアミノレブリン酸
2018年7月5日 更新者：Michael Vogelbaum, MD, PhD
膠芽腫切除の完全性を高めるための 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) と術中 MRI (iMRI) の第 2 相比較研究
この研究の目的は、5-ALA または Gliolan (アミノレブリン酸) として知られる治験薬の安全性と性能を調査することであり、これらの多くは、手術中に腫瘍を視覚化するために外科医にとって有用です。
術中の磁気共鳴画像法（MRI）と比較して、グリオランが外科医に示すものに違いがあるかどうかを判断するためにも研究されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 多形性膠芽腫 (GBM) の 5-ALA 誘導切除後の残存増強腫瘍の体積を決定します。
Ⅱ．術前 MRI で評価された測定された増強腫瘍と比較して、除去された組織の体積を決定します。
副次的な目的:
I. 腫瘍進行までの時間を評価します。 Ⅱ． 全生存率を評価します。
概要：
患者は、手術の 2 ～ 4 時間前にアミノレブリン酸を経口投与 (PO) されます。
研究治療の完了後、患者は2週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、新たに診断された GBM が疑われるか生検で証明されているか、再発性 GBM または GBM が疑われる (以前に世界保健機関 [WHO] グレード II または III の腫瘍と病理学的に診断された患者で) 臨床的に適応のある手術を受けている必要があります。
- 年齢 >= 18 歳。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- プロトコル エントリの考慮事項ではない平均余命
- 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限
- クレアチニンが通常の制度的限界内にある;また
- クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲、または書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持つ親または保護者がいる
除外基準:
- 以前の治療は除外基準ではありません
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- アミノレブリン酸（ALA）に起因するアレルギー反応の病歴
- ヒペリシン（または抽出物）または他の光増感剤による現在の治療
- 個人または近親者（両親、兄弟、子供）のポルフィリン症の病歴
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がALAで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断薬（アミノレブリン酸）
患者は、手術の 2 ～ 4 時間前にアミノレブリン酸 PO を投与されます。
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手術を受ける
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミノレブリン酸を使用した最大切除後、ガドリニウムを使用した場合と使用しない場合の単一時点での術中ボリューム MRI によって決定される、残存増強腫瘍のボリュームの変化
時間枠：1日目
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増強腫瘍の体積（初期および残存）は、ソフトウェアベースの体積分析法を使用して決定されます。
術中および術後の残留腫瘍体積の定義は、血液および血液製剤からの信号による T1 高信号の存在に合わせて調整する必要があります (ガドリニウム体積研究前に決定)。
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1日目
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切除された組織の体積（切除腔の体積として定義）と術前増強腫瘍体積の比較
時間枠：1日目まで
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増強腫瘍の体積（初期および残存）は、ソフトウェアベースの体積分析法を使用して決定されます。
術中および術後の残留腫瘍体積の定義は、血液および血液製剤からの信号による T1 高信号の存在に合わせて調整する必要があります (ガドリニウム体積研究前に決定)。
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1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患進行までの時間（TTP）は、臨床的に示されるように手術後に実施されたMRIのレビューによって決定され、神経腫瘍学（RANO）委員会の対応によって提案された新しい国際基準を使用して評価されます
時間枠：アミノレブリン酸による手術日から進行日まで、最長1年間評価
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アミノレブリン酸による手術日から進行日まで、最長1年間評価
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患者カルテの定期的なフォローアップレビューおよび社会保障死亡指数との相関による全生存率
時間枠：アミノレブリン酸による手術日から死亡日まで、最大4年間評価
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アミノレブリン酸による手術日から死亡日まで、最大4年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Vogelbaum, MD, PhD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。