Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido aminolevulínico na visualização de um tumor durante a cirurgia em pacientes com glioblastoma multiforme

5 de julho de 2018 atualizado por: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Um estudo comparativo de fase 2 de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) e ressonância magnética intraoperatória (iMRI) para melhorar a integridade da ressecção de glioblastoma

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e o desempenho de um agente experimental, conhecido como 5-ALA ou Gliolan (ácido aminolevulínico), que pode ser útil para o cirurgião na visualização de um tumor durante a cirurgia. Também está sendo estudado para determinar se há diferenças no que Gliolan mostra a um cirurgião em comparação com a ressonância magnética (MRI) intraoperatória

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o volume do tumor realçado residual após uma ressecção guiada por 5-ALA de um glioblastoma multiforme (GBM).

II. Determine o volume de tecido removido em comparação com o tumor realçado medido avaliado em uma ressonância magnética pré-operatória.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avalie o tempo de progressão do tumor. II. Avalie a sobrevida global.

CONTORNO:

Os pacientes recebem ácido aminolevulínico por via oral (PO) 2-4 horas antes da cirurgia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um GBM recém-diagnosticado suspeito ou confirmado por biópsia, ou um GBM recorrente ou GBM suspeito (em paciente com diagnóstico patológico prévio de tumor de grau II ou III da Organização Mundial da Saúde [OMS]) em um paciente submetido a uma cirurgia clinicamente indicada.
  • Idade >= 18 anos.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • A expectativa de vida não é uma consideração para a entrada do protocolo
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
  • Plaquetas >= 100.000/uL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais; OU
  • Depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito ou ter um pai ou responsável com capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia não é critério de exclusão
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • História de reações alérgicas atribuídas ao ácido aminolevulínico (ALA)
  • Tratamento atual com hipericina (ou um extrato) ou outros agentes fotossensibilizantes
  • História pessoal ou familiar imediata (pais, irmãos, filhos) de porfirias
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com ALA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (ácido aminolevulínico)
Os pacientes recebem ácido aminolevulínico PO 2-4 horas antes da cirurgia.
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: ácido aminolevulínico
Dado PO
Outros nomes:
  • 5-ALA
  • ALA
  • Ácido 5-Aminolaevulínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do tumor de aumento residual, conforme determinado pela ressonância magnética de volume intraoperatório em um único ponto de tempo sem e com gadolínio, após ressecção máxima com uso de ácido aminolevulínico
Prazo: Dia 1
O volume do tumor realçado (inicial e residual) será determinado pelo uso de um método de análise volumétrica baseado em software. As definições intra e pós-operatórias do volume residual do tumor precisam ser ajustadas para a presença de hiperintensidade T1 devido ao sinal do sangue e hemoderivados (conforme determinado no estudo do volume pré-gadolínio).
Dia 1
Comparação entre o volume de tecido ressecado (definido como o volume da cavidade de ressecção) e o volume pré-operatório do tumor intensificador
Prazo: Até o dia 1
O volume do tumor realçado (inicial e residual) será determinado pelo uso de um método de análise volumétrica baseado em software. As definições intra e pós-operatórias do volume residual do tumor precisam ser ajustadas para a presença de hiperintensidade T1 devido ao sinal do sangue e hemoderivados (conforme determinado no estudo do volume pré-gadolínio).
Até o dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão da Doença (TTP), Determinado pela Revisão de MRIs Realizadas Pós-Operativamente conforme Indicação Clínica, Avaliado com o Uso dos Novos Critérios Internacionais Propostos pelo Comitê de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
Prazo: Da data da cirurgia com ácido aminolevulínico até a data da evolução, avaliada até 1 ano
Da data da cirurgia com ácido aminolevulínico até a data da evolução, avaliada até 1 ano
Sobrevida Global, por Revisão Periódica de Acompanhamento dos Prontuários e por Correlação com o Índice de Óbitos da Previdência Social
Prazo: Da data da cirurgia com ácido aminolevulínico até a data do óbito, avaliados até 4 anos
Da data da cirurgia com ácido aminolevulínico até a data do óbito, avaliados até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE1311
  • NCI-2012-00452 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever