Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминолевулиновая кислота в визуализации опухоли во время операции у больных мультиформной глиобластомой

5 июля 2018 г. обновлено: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Сравнительное исследование фазы 2 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA) и интраоперационной МРТ (iMRI) для повышения полноты резекции глиобластомы

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности исследуемого агента, известного как 5-АЛК или глиолан (аминолевулиновая кислота), который может быть полезен хирургу для визуализации опухоли во время операции. Также изучается, чтобы определить, есть ли различия в том, что Глиолан показывает хирургу, по сравнению с интраоперационной магнитно-резонансной томографией (МРТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите объем остаточной контрастирующей опухоли после резекции мультиформной глиобластомы (GBM) под контролем 5-ALA.

II. Определите объем удаленной ткани по сравнению с измеренной усиливающей опухолью, оцененной на предоперационной МРТ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить время до прогрессирования опухоли. II. Оценить общую выживаемость.

КОНТУР:

Пациенты получают аминолевулиновую кислоту перорально (перорально) за 2-4 часа до операции.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подозрение или подтвержденный биопсией недавно диагностированный глиобластома или рецидив глиобластомы или подозрение на глиобластому (у пациента с ранее патологически диагностированной опухолью II или III степени Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) у пациента, перенесшего клинически показанную операцию.
  • Возраст >= 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не является фактором для записи в протокол
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
  • креатинин в нормальных институциональных пределах; ИЛИ
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия или иметь родителя или опекуна со способностью понимать и готовностью подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия не является критерием исключения
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Аллергические реакции, связанные с аминолевулиновой кислотой (АЛК) в анамнезе.
  • Текущее лечение гиперицином (или его экстрактом) или другими фотосенсибилизирующими средствами.
  • Личная или ближайшая семья (родители, братья и сестры, дети) история порфирии
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится АЛК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностический (аминолевулиновая кислота)
Пациенты получают аминолевулиновую кислоту перорально за 2-4 часа до операции.
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: аминолевулиновая кислота
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 5-АЛК
  • АЛА
  • 5-аминолевулиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема остаточной увеличивающейся опухоли, определенное с помощью интраоперационной объемной МРТ в один момент времени без и с гадолинием, после максимальной резекции с использованием аминолевулиновой кислоты
Временное ограничение: 1 день
Объем усиливающейся опухоли (начальный и остаточный) будет определяться с помощью программного метода объемного анализа. Интра- и послеоперационные определения остаточного объема опухоли необходимо скорректировать с учетом наличия гиперинтенсивности T1 из-за сигнала от крови и продуктов крови (как определено при исследовании объема до введения гадолиния).
1 день
Сравнение объема резецированной ткани (определяемого как объем резекционной полости) и предоперационного объема увеличивающейся опухоли
Временное ограничение: До 1 дня
Объем увеличивающейся опухоли (начальный и остаточный) будет определяться с помощью программного метода объемного анализа. Интра- и послеоперационные определения остаточного объема опухоли необходимо скорректировать с учетом наличия гиперинтенсивности T1 из-за сигнала от крови и продуктов крови (как определено при исследовании объема до введения гадолиния).
До 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания (TTP), определяемое путем обзора МРТ, выполненных после операции, по клиническим показаниям, оцененное с использованием новых международных критериев, предложенных Комитетом по ответу в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: От даты операции с аминолевулиновой кислотой до даты прогрессирования оценивается до 1 года.
От даты операции с аминолевулиновой кислотой до даты прогрессирования оценивается до 1 года.
Общая выживаемость, по периодическому последующему просмотру карт пациентов и по корреляции с индексом смертности социального обеспечения
Временное ограничение: От даты операции с аминолевулиновой кислотой до даты смерти оценивается до 4 лет
От даты операции с аминолевулиновой кислотой до даты смерти оценивается до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE1311
  • NCI-2012-00452 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться