- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575275
Ácido aminolevulínico en la visualización de un tumor durante la cirugía en pacientes con glioblastoma multiforme
Un estudio comparativo de fase 2 del ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) y la resonancia magnética intraoperatoria (iMRI) para mejorar la integridad de la resección del glioblastoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el volumen del tumor realzado residual después de una resección guiada por 5-ALA de un glioblastoma multiforme (GBM).
II. Determine el volumen de tejido extraído en comparación con el tumor mejorado medido evaluado en una resonancia magnética preoperatoria.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el tiempo hasta la progresión del tumor. II. Evaluar la supervivencia global.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben ácido aminolevulínico por vía oral (PO) de 2 a 4 horas antes de la cirugía.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un GBM sospechado o confirmado por biopsia recientemente diagnosticado, o un GBM recurrente o sospechado de GBM (en pacientes con un tumor previo de grado II o III de la Organización Mundial de la Salud [OMS] diagnosticado patológicamente) en un paciente que se somete a una cirugía clínicamente indicada.
- Edad >= 18 años de edad.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- La esperanza de vida no es una consideración para la entrada en el protocolo
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
- Plaquetas >= 100.000/ul
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales; O
- Depuración de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito o tener un padre o tutor con la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La terapia previa no es un criterio de exclusión
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al ácido aminolevulínico (ALA)
- Tratamiento actual con hipericina (o un extracto) u otros agentes fotosensibilizadores
- Antecedentes personales o familiares inmediatos (padres, hermanos, hijos) de porfirias
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con ALA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (ácido aminolevulínico)
Los pacientes reciben ácido aminolevulínico VO 2-4 horas antes de la cirugía.
|
Someterse a cirugía
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen del tumor con realce residual, según lo determinado por IRM de volumen intraoperatorio en un único punto temporal sin y con gadolinio, después de la resección máxima con el uso de ácido aminolevulínico
Periodo de tiempo: Día 1
|
El volumen del tumor realzado (inicial y residual) se determinará mediante el uso de un método de análisis volumétrico basado en software.
Las definiciones intraoperatorias y posoperatorias del volumen tumoral residual deben ajustarse para la presencia de hiperintensidad T1 debido a la señal de la sangre y los productos sanguíneos (según lo determinado en el estudio de volumen previo al gadolinio).
|
Día 1
|
Comparación entre el volumen de tejido resecado (definido como el volumen de la cavidad de resección) y el volumen tumoral realzado preoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 1
|
El volumen del tumor realzado (inicial y residual) se determinará mediante el uso de un método de análisis volumétrico basado en software.
Las definiciones intraoperatorias y posoperatorias del volumen tumoral residual deben ajustarse para la presencia de hiperintensidad T1 debido a la señal de la sangre y los productos sanguíneos (según lo determinado en el estudio de volumen previo al gadolinio).
|
Hasta el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP), determinado por revisión de resonancias magnéticas realizadas después de la operación según indicación clínica, evaluado con el uso de los nuevos criterios internacionales propuestos por el Comité de Respuesta en Neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía con ácido aminolevulínico hasta la fecha de progresión, valorada hasta 1 año
|
Desde la fecha de la cirugía con ácido aminolevulínico hasta la fecha de progresión, valorada hasta 1 año
|
Supervivencia global, por revisión periódica de seguimiento de las historias clínicas de los pacientes y por correlación con el índice de defunción del Seguro Social
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía con ácido aminolevulínico hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 4 años
|
Desde la fecha de la cirugía con ácido aminolevulínico hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Otros números de identificación del estudio
- CASE1311
- NCI-2012-00452 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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