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Ácido aminolevulínico en la visualización de un tumor durante la cirugía en pacientes con glioblastoma multiforme

5 de julio de 2018 actualizado por: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Un estudio comparativo de fase 2 del ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) y la resonancia magnética intraoperatoria (iMRI) para mejorar la integridad de la resección del glioblastoma

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y el rendimiento de un agente en investigación, conocido como 5-ALA o Gliolan (ácido aminolevulínico), que puede ser útil para un cirujano para visualizar un tumor durante la cirugía. También se está estudiando para determinar si existen diferencias en lo que muestra Gliolan al cirujano en comparación con la resonancia magnética (RM) intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el volumen del tumor realzado residual después de una resección guiada por 5-ALA de un glioblastoma multiforme (GBM).

II. Determine el volumen de tejido extraído en comparación con el tumor mejorado medido evaluado en una resonancia magnética preoperatoria.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el tiempo hasta la progresión del tumor. II. Evaluar la supervivencia global.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben ácido aminolevulínico por vía oral (PO) de 2 a 4 horas antes de la cirugía.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un GBM sospechado o confirmado por biopsia recientemente diagnosticado, o un GBM recurrente o sospechado de GBM (en pacientes con un tumor previo de grado II o III de la Organización Mundial de la Salud [OMS] diagnosticado patológicamente) en un paciente que se somete a una cirugía clínicamente indicada.
  • Edad >= 18 años de edad.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • La esperanza de vida no es una consideración para la entrada en el protocolo
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
  • Plaquetas >= 100.000/ul
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales; O
  • Depuración de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito o tener un padre o tutor con la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • La terapia previa no es un criterio de exclusión
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al ácido aminolevulínico (ALA)
  • Tratamiento actual con hipericina (o un extracto) u otros agentes fotosensibilizadores
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos (padres, hermanos, hijos) de porfirias
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con ALA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (ácido aminolevulínico)
Los pacientes reciben ácido aminolevulínico VO 2-4 horas antes de la cirugía.
Someterse a cirugía
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 5-ALA
  • ALA
  • Ácido 5-aminolevulínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del tumor con realce residual, según lo determinado por IRM de volumen intraoperatorio en un único punto temporal sin y con gadolinio, después de la resección máxima con el uso de ácido aminolevulínico
Periodo de tiempo: Día 1
El volumen del tumor realzado (inicial y residual) se determinará mediante el uso de un método de análisis volumétrico basado en software. Las definiciones intraoperatorias y posoperatorias del volumen tumoral residual deben ajustarse para la presencia de hiperintensidad T1 debido a la señal de la sangre y los productos sanguíneos (según lo determinado en el estudio de volumen previo al gadolinio).
Día 1
Comparación entre el volumen de tejido resecado (definido como el volumen de la cavidad de resección) y el volumen tumoral realzado preoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 1
El volumen del tumor realzado (inicial y residual) se determinará mediante el uso de un método de análisis volumétrico basado en software. Las definiciones intraoperatorias y posoperatorias del volumen tumoral residual deben ajustarse para la presencia de hiperintensidad T1 debido a la señal de la sangre y los productos sanguíneos (según lo determinado en el estudio de volumen previo al gadolinio).
Hasta el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP), determinado por revisión de resonancias magnéticas realizadas después de la operación según indicación clínica, evaluado con el uso de los nuevos criterios internacionales propuestos por el Comité de Respuesta en Neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía con ácido aminolevulínico hasta la fecha de progresión, valorada hasta 1 año
Desde la fecha de la cirugía con ácido aminolevulínico hasta la fecha de progresión, valorada hasta 1 año
Supervivencia global, por revisión periódica de seguimiento de las historias clínicas de los pacientes y por correlación con el índice de defunción del Seguro Social
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía con ácido aminolevulínico hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 4 años
Desde la fecha de la cirugía con ácido aminolevulínico hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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