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Acide aminolévulinique dans la visualisation d'une tumeur pendant la chirurgie chez les patients atteints de glioblastome multiforme

5 juillet 2018 mis à jour par: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Une étude comparative de phase 2 sur l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) et l'IRM peropératoire (iMRI) pour améliorer l'exhaustivité de la résection du glioblastome

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et les performances d'un agent expérimental, connu sous le nom de 5-ALA ou Gliolan (acide aminolévulinique), qui peut être utile à un chirurgien pour visualiser une tumeur pendant une intervention chirurgicale. Il est également à l'étude pour déterminer s'il existe des différences dans ce que Gliolan montre à un chirurgien par rapport à l'imagerie par résonance magnétique peropératoire (IRM)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le volume de tumeur rehaussée résiduelle après une résection guidée par 5-ALA d'un glioblastome multiforme (GBM).

II. Déterminer le volume de tissu retiré par rapport à la tumeur rehaussée mesurée évaluée sur une IRM préopératoire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le délai de progression tumorale. II. Évaluer la survie globale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'acide aminolévulinique par voie orale (PO) 2 à 4 heures avant la chirurgie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un GBM nouvellement diagnostiqué suspecté ou prouvé par biopsie, ou un GBM récurrent ou un GBM suspecté (chez un patient avec une tumeur antérieure de grade II ou III de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] diagnostiquée pathologiquement) chez un patient subissant une chirurgie cliniquement indiquée.
  • Âge >= 18 ans.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • L'espérance de vie n'est pas une considération pour l'entrée dans le protocole
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
  • Plaquettes >= 100 000/uL
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales ; OU
  • Clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit ou avoir un parent ou un tuteur ayant la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Un traitement antérieur n'est pas un critère d'exclusion
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à l'acide aminolévulinique (ALA)
  • Traitement en cours avec de l'hypéricine (ou un extrait) ou d'autres agents photosensibilisants
  • Antécédents personnels ou familiaux immédiats (parents, frères et sœurs, enfants) de porphyries
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par ALA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (acide aminolévulinique)
Les patients reçoivent de l'acide aminolévulinique PO 2 à 4 heures avant l'intervention.
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Médicament: acide aminolévulinique
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 5-ALA
  • ALA
  • Acide 5-aminolévulinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la tumeur rehaussée résiduelle, déterminée par l'IRM de volume peropératoire à un moment donné sans et avec gadolinium, après une résection maximale avec utilisation d'acide aminolévulinique
Délai: Jour 1
Le volume de la tumeur rehaussée (initiale et résiduelle) sera déterminé à l'aide d'une méthode d'analyse volumétrique basée sur un logiciel. Les définitions intra- et postopératoires du volume tumoral résiduel doivent être ajustées pour la présence d'une hyperintensité T1 due au signal du sang et des produits sanguins (tel que déterminé par l'étude de volume pré-gadolinium).
Jour 1
Comparaison entre le volume de tissu réséqué (défini comme le volume de la cavité de résection) et le volume préopératoire de la tumeur rehaussée
Délai: Jusqu'au jour 1
Le volume de la tumeur rehaussée (initiale et résiduelle) sera déterminé à l'aide d'une méthode d'analyse volumétrique basée sur un logiciel. Les définitions intra- et postopératoires du volume tumoral résiduel doivent être ajustées pour la présence d'une hyperintensité T1 due au signal du sang et des produits sanguins (tel que déterminé par l'étude de volume pré-gadolinium).
Jusqu'au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant progression de la maladie (TTP), déterminé par l'examen des IRM réalisées après l'opération selon les indications cliniques, évalué à l'aide des nouveaux critères internationaux proposés par le comité Response in NeuroOncology (RANO)
Délai: De la date de la chirurgie à l'acide aminolévulinique à la date d'évolution, évaluée jusqu'à 1 an
De la date de la chirurgie à l'acide aminolévulinique à la date d'évolution, évaluée jusqu'à 1 an
Survie globale, par examen de suivi périodique des dossiers des patients et par corrélation avec l'indice de décès de la sécurité sociale
Délai: De la date de la chirurgie à l'acide aminolévulinique à la date du décès, évaluée jusqu'à 4 ans
De la date de la chirurgie à l'acide aminolévulinique à la date du décès, évaluée jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1311
  • NCI-2012-00452 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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