Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminolevulinsyre for å visualisere en svulst under kirurgi hos pasienter med glioblastoma multiforme

5. juli 2018 oppdatert av: Michael Vogelbaum, MD, PhD

En fase 2 sammenlignende studie av 5-aminolevulinsyre (5-ALA) og intraoperativ MR (iMRI) for å forbedre fullstendigheten av reseksjon av glioblastom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og ytelsen til et undersøkelsesmiddel, kjent som 5-ALA eller Gliolan (aminolevulinsyre), som mange er nyttige for en kirurg for å visualisere en svulst under operasjonen. Det blir også studert for å finne ut om det er forskjeller i hva Gliolan viser en kirurg sammenlignet med intraoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem volumet av gjenværende forsterkende tumor etter en 5-ALA guidet reseksjon av en glioblastoma multiforme (GBM).

II. Bestem volumet av vev som er fjernet sammenlignet med den målte forsterkende svulsten evaluert på en preoperativ MR.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer tiden til tumorprogresjon. II. Vurder den totale overlevelsen.

OVERSIKT:

Pasienter får aminolevulinsyre oralt (PO) 2-4 timer før operasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en mistenkt eller biopsibevist nydiagnostisert GBM, eller en tilbakevendende GBM eller mistenkt GBM (i pasient med patologisk diagnostisert tidligere World Health Organization [WHO] grad II eller III tumor) hos en pasient som gjennomgår en klinisk indisert operasjon.
  • Alder >= 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levealder er ikke en vurdering ved protokollføring
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser; ELLER
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller ha en forelder eller verge med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi er ikke et eksklusjonskriterium
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet aminolevulinsyre (ALA)
  • Nåværende behandling med hypericin (eller et ekstrakt) eller andre fotosensibiliserende midler
  • Personlig eller umiddelbar familie (foreldre, søsken, barn) historie med porfyri
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med ALA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (aminolevulinsyre)
Pasienter får aminolevulinsyre PO 2-4 timer før operasjon.
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Legemiddel: aminolevulinsyre
Gitt PO
Andre navn:
  • 5-ALA
  • ALA
  • 5-aminoevulinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum av gjenværende forsterkende svulst, bestemt ved intraoperativ volum MR på et enkelt tidspunkt uten og med gadolinium, etter maksimal reseksjon med bruk av aminolevulinsyre
Tidsramme: Dag 1
Volumet av forsterkende svulst (initiell og gjenværende) vil bli bestemt ved bruk av en programvarebasert volumetrisk analysemetode. Intra- og postoperasjonsdefinisjoner av gjenværende tumorvolum må justeres for tilstedeværelsen av T1-hyperintensitet på grunn av signal fra blod og blodprodukter (som bestemt i pre-gadoliniumvolumstudie).
Dag 1
Sammenligning mellom volumet av reseksjonert vev (definert som volumet av reseksjonshulen) og preoperativt økende tumorvolumet
Tidsramme: Frem til dag 1
Volumet av forsterkende svulst (initiell og gjenværende) vil bli bestemt ved bruk av en programvarebasert volumetrisk analysemetode. Intra- og postoperasjonsdefinisjoner av gjenværende tumorvolum må justeres for tilstedeværelsen av T1-hyperintensitet på grunn av signal fra blod og blodprodukter (som bestemt i pre-gadoliniumvolumstudie).
Frem til dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon (TTP), bestemt ved gjennomgang av MR-er utført postoperativt som klinisk indisert, evaluert med bruk av de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response in NeuroOncology (RANO) Committee
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen med aminolevulinsyre til datoen for progresjon, vurdert opp til 1 år
Fra datoen for operasjonen med aminolevulinsyre til datoen for progresjon, vurdert opp til 1 år
Samlet overlevelse, etter periodisk oppfølgingsgjennomgang av pasientskjemaene og etter korrelasjon med dødsindeksen for sosial sikkerhet
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen med aminolevulinsyre til dødsdatoen, vurdert opp til 4 år
Fra operasjonsdatoen med aminolevulinsyre til dødsdatoen, vurdert opp til 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1311
  • NCI-2012-00452 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere