- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01575275
Aminolevulinsyre for å visualisere en svulst under kirurgi hos pasienter med glioblastoma multiforme
En fase 2 sammenlignende studie av 5-aminolevulinsyre (5-ALA) og intraoperativ MR (iMRI) for å forbedre fullstendigheten av reseksjon av glioblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem volumet av gjenværende forsterkende tumor etter en 5-ALA guidet reseksjon av en glioblastoma multiforme (GBM).
II. Bestem volumet av vev som er fjernet sammenlignet med den målte forsterkende svulsten evaluert på en preoperativ MR.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer tiden til tumorprogresjon. II. Vurder den totale overlevelsen.
OVERSIKT:
Pasienter får aminolevulinsyre oralt (PO) 2-4 timer før operasjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en mistenkt eller biopsibevist nydiagnostisert GBM, eller en tilbakevendende GBM eller mistenkt GBM (i pasient med patologisk diagnostisert tidligere World Health Organization [WHO] grad II eller III tumor) hos en pasient som gjennomgår en klinisk indisert operasjon.
- Alder >= 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Forventet levealder er ikke en vurdering ved protokollføring
- Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
- Blodplater >= 100 000/uL
- Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
- Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser; ELLER
- Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller ha en forelder eller verge med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi er ikke et eksklusjonskriterium
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet aminolevulinsyre (ALA)
- Nåværende behandling med hypericin (eller et ekstrakt) eller andre fotosensibiliserende midler
- Personlig eller umiddelbar familie (foreldre, søsken, barn) historie med porfyri
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med ALA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (aminolevulinsyre)
Pasienter får aminolevulinsyre PO 2-4 timer før operasjon.
|
Å bli operert
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i volum av gjenværende forsterkende svulst, bestemt ved intraoperativ volum MR på et enkelt tidspunkt uten og med gadolinium, etter maksimal reseksjon med bruk av aminolevulinsyre
Tidsramme: Dag 1
|
Volumet av forsterkende svulst (initiell og gjenværende) vil bli bestemt ved bruk av en programvarebasert volumetrisk analysemetode.
Intra- og postoperasjonsdefinisjoner av gjenværende tumorvolum må justeres for tilstedeværelsen av T1-hyperintensitet på grunn av signal fra blod og blodprodukter (som bestemt i pre-gadoliniumvolumstudie).
|
Dag 1
|
Sammenligning mellom volumet av reseksjonert vev (definert som volumet av reseksjonshulen) og preoperativt økende tumorvolumet
Tidsramme: Frem til dag 1
|
Volumet av forsterkende svulst (initiell og gjenværende) vil bli bestemt ved bruk av en programvarebasert volumetrisk analysemetode.
Intra- og postoperasjonsdefinisjoner av gjenværende tumorvolum må justeres for tilstedeværelsen av T1-hyperintensitet på grunn av signal fra blod og blodprodukter (som bestemt i pre-gadoliniumvolumstudie).
|
Frem til dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til sykdomsprogresjon (TTP), bestemt ved gjennomgang av MR-er utført postoperativt som klinisk indisert, evaluert med bruk av de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response in NeuroOncology (RANO) Committee
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen med aminolevulinsyre til datoen for progresjon, vurdert opp til 1 år
|
Fra datoen for operasjonen med aminolevulinsyre til datoen for progresjon, vurdert opp til 1 år
|
Samlet overlevelse, etter periodisk oppfølgingsgjennomgang av pasientskjemaene og etter korrelasjon med dødsindeksen for sosial sikkerhet
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen med aminolevulinsyre til dødsdatoen, vurdert opp til 4 år
|
Fra operasjonsdatoen med aminolevulinsyre til dødsdatoen, vurdert opp til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE1311
- NCI-2012-00452 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal Gland Astrocytoma | Tilbakevendende voksen hjernesvulst | Adult Subependymal Giant Cell AstrocytomaForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillary Ependymoma | Voksen Oligodendrogliom og andre forholdForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
Susan ChangNovartisFullførtVoksen diffust astrocytom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Tilbakevendende voksen hjerneneoplasmaForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Pineal Gland AstrocytomaForente stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAvsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillary Ependymoma | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på terapeutisk konvensjonell kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering