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Aminolävulinsäure bei der Visualisierung eines Tumors während der Operation bei Patienten mit Glioblastoma Multiforme

5. Juli 2018 aktualisiert von: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Eine vergleichende Phase-2-Studie mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) und intraoperativer MRT (iMRI) zur Verbesserung der Vollständigkeit der Resektion von Glioblastomen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines Prüfpräparats, bekannt als 5-ALA oder Gliolan (Aminolävulinsäure), das für einen Chirurgen zur Visualisierung eines Tumors während einer Operation nützlich sein kann. Es wird auch untersucht, ob es Unterschiede zwischen dem, was Gliolan einem Chirurgen zeigt, im Vergleich zur intraoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie das Volumen des verbleibenden verstärkenden Tumors nach einer 5-ALA-geführten Resektion eines Glioblastoma multiforme (GBM).

II. Bestimmen Sie das Volumen des entfernten Gewebes im Vergleich zum gemessenen verstärkenden Tumor, der auf einer präoperativen MRT bewertet wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Zeit bis zur Tumorprogression. II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 2-4 Stunden vor der Operation Aminolävulinsäure oral (PO).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein vermutetes oder durch Biopsie nachgewiesenes neu diagnostiziertes GBM oder ein rezidivierendes GBM oder vermutetes GBM (bei Patienten mit einem pathologisch diagnostizierten früheren World Health Organization [WHO] Grad II oder III Tumor) bei einem Patienten haben, der sich einer klinisch indizierten Operation unterzieht.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Die Lebenserwartung wird bei der Protokolleingabe nicht berücksichtigt
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
  • Blutplättchen >= 100.000/µl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen; ODER
  • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, oder einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten mit der Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorangegangene Therapie ist kein Ausschlusskriterium
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Aminolävulinsäure (ALA) zurückzuführen sind
  • Aktuelle Behandlung mit Hypericin (oder einem Extrakt) oder anderen Photosensibilisatoren
  • Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte (Eltern, Geschwister, Kinder) von Porphyrien
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit ALA behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (Aminolävulinsäure)
Die Patienten erhalten Aminolävulinsäure PO 2-4 Stunden vor der Operation.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
PO gegeben
Andere Namen:
  • 5-ALA
  • ALA
  • 5-Aminolävulinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens des verbleibenden verstärkenden Tumors, bestimmt durch intraoperative Volumen-MRT zu einem einzelnen Zeitpunkt ohne und mit Gadolinium nach maximaler Resektion unter Verwendung von Aminolävulinsäure
Zeitfenster: Tag 1
Das Volumen des anreichernden Tumors (Anfangs- und Resttumor) wird mithilfe einer softwarebasierten volumetrischen Analysemethode bestimmt. Intra- und postoperative Definitionen des Resttumorvolumens müssen für das Vorhandensein einer T1-Hyperintensität aufgrund von Signalen von Blut und Blutprodukten (wie in einer Volumenstudie vor Gadolinium bestimmt) angepasst werden.
Tag 1
Vergleich zwischen dem Volumen des resezierten Gewebes (definiert als Volumen der Resektionshöhle) und dem präoperativ verstärkenden Tumorvolumen
Zeitfenster: Bis Tag 1
Das Volumen des anreichernden Tumors (Anfangs- und Resttumor) wird mithilfe einer softwarebasierten volumetrischen Analysemethode bestimmt. Intra- und postoperative Definitionen des Resttumorvolumens müssen für das Vorhandensein einer T1-Hyperintensität aufgrund von Signalen von Blut und Blutprodukten (wie in einer Volumenstudie vor Gadolinium bestimmt) angepasst werden.
Bis Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP), bestimmt durch Überprüfung von MRTs, die postoperativ als klinisch indiziert durchgeführt wurden, bewertet unter Verwendung der neuen internationalen Kriterien, die vom Response in NeuroOncology (RANO) Committee vorgeschlagen wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Operation mit Aminolävulinsäure bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
Vom Datum der Operation mit Aminolävulinsäure bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben, durch regelmäßige Nachkontrolle der Patientenakten und durch Korrelation mit dem Sterbeindex der Sozialversicherung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation mit Aminolävulinsäure bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 4 Jahre
Vom Datum der Operation mit Aminolävulinsäure bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1311
  • NCI-2012-00452 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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