Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminolevulinezuur bij het visualiseren van een tumor tijdens een operatie bij patiënten met Glioblastoma Multiforme

5 juli 2018 bijgewerkt door: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Een vergelijkende fase 2-studie van 5-aminolevulinezuur (5-ALA) en intraoperatieve MRI (iMRI) om de volledigheid van resectie van glioblastoom te verbeteren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties te onderzoeken van een onderzoeksmiddel, bekend als 5-ALA of Gliolan (aminolevulinezuur), waarvan velen nuttig zijn voor een chirurg om een ​​tumor tijdens een operatie te visualiseren. Het wordt ook bestudeerd om te bepalen of er verschillen zijn in wat Gliolan een chirurg laat zien in vergelijking met intraoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het volume van de residuele aankleurende tumor na een 5-ALA-geleide resectie van een multiform glioblastoom (GBM).

II. Bepaal het verwijderde weefselvolume in vergelijking met de gemeten aangroeiende tumor die is geëvalueerd op een preoperatieve MRI.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de tijd tot tumorprogressie. II. Evalueer de algehele overleving.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen aminolevulinezuur oraal (PO) 2-4 uur voor de operatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een vermoede of door biopsie bewezen nieuw gediagnosticeerde GBM hebben, of een recidiverende GBM of vermoedelijke GBM (bij een patiënt met een pathologisch gediagnosticeerde eerdere tumor van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad II of III) bij een patiënt die een klinisch geïndiceerde operatie ondergaat.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Levensverwachting is geen overweging voor protocolinvoer
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen; OF
  • Creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen of een ouder of voogd te hebben die het vermogen heeft om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie is geen uitsluitingscriterium
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan aminolevulinezuur (ALA)
  • Huidige behandeling met hypericine (of een extract) of andere fotosensibiliserende middelen
  • Persoonlijke of directe familie (ouders, broers en zussen, kinderen) geschiedenis van porfyrie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met ALA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (aminolevulinezuur)
Patiënten krijgen aminolevulinezuur PO 2-4 uur voor de operatie.
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Geneesmiddel: aminolevulinezuur
Gegeven PO
Andere namen:
  • 5-ALA
  • ALA
  • 5-Aminolevulinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume van residuele versterkende tumor, zoals bepaald door intraoperatieve volume-MRI op een enkel tijdstip zonder en met gadolinium, na maximale resectie met gebruik van aminolevulinezuur
Tijdsspanne: Dag 1
Het volume van de aangroeiende tumor (initieel en residuaal) zal worden bepaald met behulp van een op software gebaseerde volumetrische analysemethode. Intra- en postoperatieve definities van residueel tumorvolume moeten worden aangepast voor de aanwezigheid van T1-hyperintensiteit als gevolg van signalen van bloed en bloedproducten (zoals bepaald in pre-gadoliniumvolumeonderzoek).
Dag 1
Vergelijking tussen het volume van gereseceerd weefsel (gedefinieerd als het volume van de resectieholte) en het preoperatieve versterkende tumorvolume
Tijdsspanne: Tot dag 1
Het volume van de versterkende tumor (initieel en residuaal) zal worden bepaald met behulp van een op software gebaseerde volumetrische analysemethode. Intra- en postoperatieve definities van residueel tumorvolume moeten worden aangepast voor de aanwezigheid van T1-hyperintensiteit als gevolg van signalen van bloed en bloedproducten (zoals bepaald in pre-gadoliniumvolumeonderzoek).
Tot dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie (TTP), bepaald door beoordeling van MRI's die postoperatief zijn uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, geëvalueerd met gebruikmaking van de nieuwe internationale criteria voorgesteld door de Response in NeuroOncology (RANO)-commissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie met aminolevulinezuur tot de datum van progressie, beoordeeld tot 1 jaar
Vanaf de datum van de operatie met aminolevulinezuur tot de datum van progressie, beoordeeld tot 1 jaar
Algehele overleving, door periodieke follow-upbeoordeling van de patiëntkaarten en door correlatie met de overlijdensindex van de sociale zekerheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie met aminolevulinezuur tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 4 jaar
Vanaf de datum van de operatie met aminolevulinezuur tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1311
  • NCI-2012-00452 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op therapeutische conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren