Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina aminolevulová ve vizualizaci nádoru během operace u pacientů s multiformním glioblastomem

5. července 2018 aktualizováno: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Fáze 2 srovnávací studie kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) a intraoperační MRI (iMRI) ke zvýšení úplnosti resekce glioblastomu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost zkoumané látky, známé jako 5-ALA nebo Gliolan (kyselina aminolevulová), z nichž mnohé jsou užitečné pro chirurga pro vizualizaci nádoru během operace. Zkoumá se také, zda existují rozdíly v tom, co Gliolan ukazuje chirurgovi, ve srovnání s intraoperačním zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete objem reziduálního enhancujícího tumoru po 5-ALA řízené resekci multiformního glioblastomu (GBM).

II. Určete objem odebrané tkáně ve srovnání s naměřeným zvětšujícím se tumorem hodnoceným na předoperační MRI.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte dobu do progrese nádoru. II. Vyhodnoťte celkové přežití.

OBRYS:

Pacienti dostávají kyselinu aminolevulinovou perorálně (PO) 2–4 hodiny před operací.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít suspektní nebo biopsií prokázanou nově diagnostikovanou GBM nebo recidivující GBM nebo suspektní GBM (u pacienta s patologicky diagnostikovaným předchozím nádorem Světové zdravotnické organizace [WHO] stupně II nebo III) u pacienta podstupujícího klinicky indikovaný chirurgický zákrok.
  • Věk >= 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Očekávaná délka života není hlediskem pro zápis do protokolu
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech; NEBO
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo mít rodiče nebo opatrovníka se schopností porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie není vylučovacím kritériem
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných kyselině aminolevulové (ALA)
  • Současná léčba hypericinem (nebo extraktem) nebo jinými fotosenzibilizačními činidly
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza (rodiče, sourozenci, děti) porfyrie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ALA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (kyselina aminolevulová)
Pacienti dostávají kyselinu aminolevulinovou PO 2–4 hodiny před operací.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: kyselina aminolevulová
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 5-ALA
  • ALA
  • Kyselina 5-aminolevulová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu reziduálního zvětšujícího se tumoru, jak je stanoveno intraoperačním objemem MRI v jediném časovém bodě bez a s gadoliniem, po maximální resekci s použitím kyseliny aminolevulové
Časové okno: Den 1
Objem zvětšujícího se nádoru (počáteční a reziduální) bude stanoven pomocí softwarové metody volumetrické analýzy. Intra- a post-operativní definice reziduálního objemu nádoru musí být upraveny na přítomnost T1 hyperintenzity v důsledku signálu z krve a krevních produktů (jak bylo stanoveno ve studii objemu před gadoliniem).
Den 1
Srovnání mezi objemem resekované tkáně (definovaným jako objem resekční dutiny) a předoperačním zvětšujícím objemem tumoru
Časové okno: Až do dne 1
Objem zvětšujícího se nádoru (počáteční a reziduální) bude stanoven pomocí softwarové metody volumetrické analýzy. Intra- a post-operativní definice reziduálního objemu nádoru musí být upraveny na přítomnost T1 hyperintenzity v důsledku signálu z krve a krevních produktů (jak bylo stanoveno ve studii objemu před gadoliniem).
Až do dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění (TTP), určený na základě přezkoumání MRI provedených po operaci, jak je klinicky indikováno, hodnoceno s použitím nových mezinárodních kritérií navržených Výborem pro odpověď v neuroonkologii (RANO)
Časové okno: Od data operace s kyselinou aminolevulinovou do data progrese, hodnoceno do 1 roku
Od data operace s kyselinou aminolevulinovou do data progrese, hodnoceno do 1 roku
Celkové přežití, podle pravidelného sledování pacientských tabulek a podle korelace s indexem úmrtí v sociálním zabezpečení
Časové okno: Od data operace s kyselinou aminolevulinovou do data úmrtí, hodnoceno do 4 let
Od data operace s kyselinou aminolevulinovou do data úmrtí, hodnoceno do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1311
  • NCI-2012-00452 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit