Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas aminolewulinowy w wizualizacji guza podczas operacji u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Badanie porównawcze fazy 2 kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) i śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego (iMRI) w celu zwiększenia kompletności resekcji glejaka wielopostaciowego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i działania badanego środka, znanego jako 5-ALA lub Gliolan (kwas aminolewulinowy), z których wiele jest przydatnych dla chirurga do wizualizacji guza podczas operacji. Jest również badany w celu ustalenia, czy istnieją różnice w tym, co Gliolan pokazuje chirurgowi w porównaniu ze śródoperacyjnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić objętość resztkowego wzmacniającego się guza po resekcji glejaka wielopostaciowego (GBM) pod kontrolą 5-ALA.

II. Określić objętość usuniętej tkanki w porównaniu do zmierzonego, wzmacniającego się guza ocenianego na przedoperacyjnym MRI.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić czas do progresji nowotworu. II. Oceń całkowite przeżycie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kwas aminolewulinowy doustnie (PO) 2-4 godziny przed operacją.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć podejrzenie lub potwierdzone biopsją nowo zdiagnozowanego GBM lub nawrotowego GBM lub podejrzenia GBM (u pacjenta z wcześniej rozpoznanym patologicznie guzem stopnia II lub III według Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) u pacjenta poddawanego klinicznie wskazanej operacji.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Oczekiwana długość życia nie jest brana pod uwagę przy wpisie do protokołu
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych; LUB
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub posiadanie rodzica lub opiekuna ze zdolnością rozumienia i gotowością do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia nie jest kryterium wykluczającym
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych kwasowi aminolewulinowemu (ALA)
  • Obecne leczenie hiperycyną (lub ekstraktem) lub innymi środkami fotouczulającymi
  • Osobista lub najbliższa rodzina (rodzice, rodzeństwo, dzieci) miała historię porfirii
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ALA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (kwas aminolewulinowy)
Pacjenci otrzymują kwas aminolewulinowy PO 2-4 godziny przed operacją.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: kwas aminolewulinowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 5-ALA
  • ALA
  • Kwas 5-aminolewulinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości resztkowego wzmacniającego się guza, określona za pomocą śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego objętości w jednym punkcie czasowym bez gadolinu i z gadolinem, po maksymalnej resekcji z użyciem kwasu aminolewulinowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość wzmacniającego się guza (początkowa i resztkowa) zostanie określona przy użyciu metody analizy wolumetrycznej opartej na oprogramowaniu. Śród- i pooperacyjne definicje pozostałej objętości guza muszą być dostosowane do obecności hiperintensywności T1 z powodu sygnału z krwi i produktów krwiopochodnych (określonych na podstawie badania objętości przed podaniem gadolinu).
Dzień 1
Porównanie objętości resekcji tkanki (zdefiniowanej jako objętość jamy po resekcji) z przedoperacyjną objętością powiększającego się guza
Ramy czasowe: Do dnia 1
Objętość wzmacniającego się guza (początkowa i resztkowa) zostanie określona przy użyciu metody analizy wolumetrycznej opartej na oprogramowaniu. Śród- i pooperacyjne definicje pozostałej objętości guza muszą być dostosowane do obecności hiperintensywności T1 z powodu sygnału z krwi i produktów krwiopochodnych (określonych na podstawie badania objętości przed podaniem gadolinu).
Do dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (TTP), określony na podstawie przeglądu MRI wykonanych po operacji zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, oceniany przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez komitet Response in NeuroOncology (RANO)
Ramy czasowe: Od daty operacji kwasem aminolewulinowym do daty progresji, ocenianej do 1 roku
Od daty operacji kwasem aminolewulinowym do daty progresji, ocenianej do 1 roku
Całkowite przeżycie na podstawie okresowej kontroli kart pacjentów i korelacji z indeksem zgonów z ubezpieczenia społecznego
Ramy czasowe: Od daty operacji kwasem aminolewulinowym do daty zgonu oceniano do 4 lat
Od daty operacji kwasem aminolewulinowym do daty zgonu oceniano do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1311
  • NCI-2012-00452 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj