Aminolevuliinihappo kasvaimen visualisoinnissa leikkauksen aikana potilailla, joilla on glioblastoma multiforme
torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Michael Vogelbaum, MD, PhD
Vaiheen 2 vertaileva tutkimus 5-aminolevuliinihaposta (5-ALA) ja intraoperatiivisesta MRI:stä (iMRI) glioblastooman resektion täydellisyyden parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 5-ALA:na tai Gliolanina (aminolevuliinihappo) tunnetun tutkimusaineen turvallisuutta ja suorituskykyä, joista monet ovat hyödyllisiä kirurgille kasvaimen visualisoinnissa leikkauksen aikana.
Sitä tutkitaan myös sen määrittämiseksi, onko eroja siinä, mitä Gliolan näyttää kirurgille verrattuna intraoperatiiviseen magneettikuvaukseen (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä jäljellä olevan kasvaimen tilavuus glioblastoma multiformen (GBM) 5-ALA-ohjatun resektion jälkeen.
II. Määritä poistetun kudoksen tilavuus verrattuna mitattuun lisääntyvään kasvaimeen, joka on arvioitu ennen leikkausta MRI:llä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi aika kasvaimen etenemiseen. II. Arvioi kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat aminolevuliinihappoa suun kautta (PO) 2-4 tuntia ennen leikkausta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava epäilty tai biopsialla todistettu äskettäin diagnosoitu GBM tai toistuva GBM tai epäilty GBM (potilaalla, jolla on patologisesti diagnosoitu aiemmin Maailman terveysjärjestön [WHO] asteen II tai III kasvain) potilaalla, jolle tehdään kliinisesti indikoitu leikkaus.
- Ikä >= 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Elinajanodote ei ole huomioitava protokollaan kirjattaessa
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; TAI
- Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai vanhemman tai huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito ei ole poissulkemiskriteeri
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat aminolevuliinihaposta (ALA)
- Nykyinen hoito hyperisiinilla (tai uutteella) tai muilla valolle herkistävällä aineella
- Porfyrian henkilökohtainen tai lähisukulainen (vanhemmat, sisarukset, lapset).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan ALA:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostinen (aminolevuliinihappo)
Potilaat saavat aminolevuliinihappoa PO 2-4 tuntia ennen leikkausta.
|
Joutua leikkaukseen
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jäännöskasvun tilavuudessa, määritettynä intraoperatiivisella volyymi-MRI:llä yksittäisenä ajankohtana ilman gadoliniumia ja sen kanssa, maksimaalisen aminolevuliinihapon käytön jälkeen tehdyn resektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Voimistuvan kasvaimen tilavuus (alku- ja jäännöstuumori) määritetään käyttämällä ohjelmistopohjaista tilavuusanalyysimenetelmää.
Leikkauksen sisäiset ja jälkeiset tuumorin jäännöstilavuuden määritelmät on mukautettava veren ja verituotteiden signaalista johtuvan T1-hyperintensiteetin vuoksi (määritetty pre-gadoliniumtilavuustutkimuksessa).
|
Päivä 1
|
|
Leikkatun kudoksen tilavuuden (määritelty resektioontelon tilavuuden) ja leikkausta edeltävän kasvaimen tilavuuden välillä
Aikaikkuna: Päivään 1 asti
|
Voimistuvan kasvaimen tilavuus (alku- ja jäännöstuumori) määritetään käyttämällä ohjelmistopohjaista volyymianalyysimenetelmää.
Leikkauksen sisäiset ja jälkeiset tuumorin jäännöstilavuuden määritelmät on mukautettava veren ja verituotteiden signaalista johtuvan T1-hyperintensiteetin vuoksi (määritetty pre-gadoliniumtilavuustutkimuksessa).
|
Päivään 1 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen (TTP), joka määräytyy leikkauksen jälkeen suoritettujen magneettikuvausten tarkastelun perusteella kliinisesti indikoidun mukaisesti, arvioituna käyttämällä NeuroOncology-komitean (RANO) ehdottamia uusia kansainvälisiä kriteerejä.
Aikaikkuna: Aminolevuliinihapolla tehdyn leikkauksen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Aminolevuliinihapolla tehdyn leikkauksen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen potilaskaavioiden määräajoin seurantatarkastelun ja korrelaation perusteella sosiaaliturvan kuolleisuusindeksin kanssa
Aikaikkuna: Aminolevuliinihapolla tehdystä leikkauspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Aminolevuliinihapolla tehdystä leikkauspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Aminolevuliinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1311
- NCI-2012-00452 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .