Acido aminolevulinico nella visualizzazione di un tumore durante l'intervento chirurgico in pazienti con glioblastoma multiforme

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un GBM di nuova diagnosi, sospetto o comprovato da biopsia, o un GBM ricorrente o sospetto di GBM (in pazienti con tumore di grado II o III diagnosticato in precedenza dall'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) in un paziente sottoposto a intervento chirurgico clinicamente indicato.
• Età >= 18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• L'aspettativa di vita non è una considerazione per l'ingresso nel protocollo
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali; O
• Clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto o avere un genitore o un tutore con la capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• La precedente terapia non è un criterio di esclusione
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite all'acido aminolevulinico (ALA)
• Trattamento in corso con ipericina (o un estratto) o altri agenti fotosensibilizzanti
• Storia personale o familiare immediata (genitori, fratelli, figli) di porfirie
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ALA