新生児の手術後の 2 つのイノジレーター
2012年4月11日 更新者：Adelina Pellicer、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
心臓血管手術を受ける新生児における 2 つのイノジレーターの第 I 相試験
先天性心疾患は、新生児の先天性奇形の中で最も一般的なグループです。
手術関連の低心拍出量症候群 (LCOS) は、この集団の好ましくない結果の理由の 1 つかもしれません。
イノジレーター (IND)、特にミルリノン (MR) の早期使用は、後負荷を軽減し、変力作用を高めるために提案されています。
小児集団における研究は、成人で観察されたのと同様の MR の臨床的有用性を支持しているようです。
レボシメンダン (LEVO) は、心不全の治療のために開発された新しいクラスの IND です。
小児患者における LEVO の経験はほとんどありません。
この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) による心血管手術を受ける新生児におけるミルリノン (MR) とレボシメンダン (LEVO) の有効性と安全性を体系的にテストすることでした。
新生児における LEVO の薬物動態に関する不確実性を考慮して、この研究はパイロットのフェーズ I 実現可能性研究として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
外科的修復は、新生児の先天性心疾患の主要な治療法です。
新生児の心血管系は、手術関連の低心拍出量症候群 (LCOS) を発症するリスクが特に高いため、血管作用薬は術後管理に日常的に使用されています。
新生児におけるこれらの薬剤の有効性に関する体系的な研究はほとんどありません。
LCOSの病態生理関節は心筋の収縮性を損ない、内皮に対する虚血/再灌流傷害の末梢効果を損なうため、後負荷を軽減して収縮性を改善するために、イノジレーター(IND)の早期使用が強く推奨されます。
この研究の目的は、LCOS を予防するために術前に用量を負荷せずに早期に使用された 2 つの IND、ミルリノンおよびレボシメンダンの用量依存的な血行動態効果の同等性をテストすることです。
非侵襲的技術により、研究者は心機能（一連の構造的および機能的心エコー検査）、脳および末梢灌流および酸素化（連続近赤外線モニタリング）、脳機能（連続振幅統合EEGモニタリング）を評価し、CNSを除外します後天性病変（一連の経泉門エコードップラー研究）、および心筋ストレスとアポトーシスのさまざまな生化学的マーカーを追跡します。
薬物動態研究も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓血管手術を受けており、手術前の血行動態が安定している新生児
- 保護者の同意あり
除外基準:
- 保護者の同意が拒否されました
- 禁忌のイノジレーター
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボシメンダン
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手術前に、患者はレボシメンダン（レボシメンダン 2.5 mg/ml）を投与されました。
別の中心線を介した治験薬の静脈内持続注入は、術中に開始され、事前に定義された時点で段階的に増加しました。用量1、中心線が配置された直後に開始し、外科的処置の間維持されました。患者が安定した血行動態状態にある場合、NICU 入院時に用量 2。用量 3 は、用量 2 で 2 時間安定した後に開始し、IND 注入を開始して 48 時間まで維持されました。
したがって、ＬＥＶＯに無作為化された患者は、用量１、２および３について、それぞれ１分あたり０．１、０．１５および０．２μｇ／ｋｇを受けた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミルリノン
ミルリノン (MR) 乳酸塩 1 mg/ml: 用量 1、中心線を配置した直後に開始し、外科的処置の間維持した。 2回目、NICU入院時。投与量 3、投与量 2 で 2 時間安定した後、48 時間まで維持されます。
したがって、MR に無作為に割り付けられた患者は、1 分あたり 0.5、0.75、および 1 μg/kg の投与を受けました。
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手術前に、患者はミルリノン (MR) (ミルリノン乳酸 1 mg/ml) を投与されました。
別の中心線を介した治験薬の静脈内持続注入は、術中に開始され、事前に定義された時点で段階的に増加しました。用量1、中心線が配置された直後に開始し、外科的処置の間維持されました。患者が安定した血行動態状態にある場合、NICU 入院時に用量 2。用量 3 は、用量 2 で 2 時間安定した後に開始し、IND 注入を開始して 48 時間まで維持されました。
したがって、MR に無作為に割り付けられた患者は、1 分あたり 0.5、0.75、および 1 μg/kg の投与を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流酸素化
時間枠：NIRS 評価は手術直後に開始され、24 時間維持されました。手術後 48 時間で、4 時間の新しい NIRS 評価。手術後 96 時間、4 時間。
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大脳および大腿部のオキシヘモグロビン (O2Hb)、デオキシヘモグロビン (HHb)、総ヘモグロビン (THb)、および組織酸素化指数 (TOI) の変化。
cΔHbDとしての脳および末梢血管内酸素化も評価した。
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NIRS 評価は手術直後に開始され、24 時間維持されました。手術後 48 時間で、4 時間の新しい NIRS 評価。手術後 96 時間、4 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス
時間枠：術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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血圧
時間枠：術前（ベースライン）から術後6日目まで。
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術前（ベースライン）から術後6日目まで。
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温度
時間枠：術前（ベースライン）から術後6日目まで。
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中心（腋窩）および末梢（足）の温度
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術前（ベースライン）から術後6日目まで。
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動脈血酸素飽和度
時間枠：術前（ベースライン）から術後6日目まで。
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術前（ベースライン）から術後6日目まで。
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共酸素測定
時間枠：術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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乳酸
時間枠：術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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グルコース
時間枠：術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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ヘモグロビン濃度
時間枠：術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の測定。手術後 48 時間での 1 つの決定。手術後 96 時間での 1 つの決定。
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生化学マーカー
時間枠：ベースライン、手術後 24 時間および手術後 6 日目
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血清クレアチニン、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)、トロポニン I (TnI)、および炎症誘発性および抗炎症性因子 [インターロイキン (IL) ベータ 1、IL 6、IL 7、IL 8、IL 10、および腫瘍壊死ファクターアルファ
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ベースライン、手術後 24 時間および手術後 6 日目
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イノジレーター濃度
時間枠：基礎、投与 2 の 2 時間後。 IND 用量 3 を投与された乳児の IND 注入開始から 24 時間および 48 時間。その期間を超えて (オープン研究)、LEVO の毎日のサンプルを手術後 7 日目まで、および 10 日目と 14 日目に採取した。
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ミルリノンとレボシメンダンの血漿中濃度
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基礎、投与 2 の 2 時間後。 IND 用量 3 を投与された乳児の IND 注入開始から 24 時間および 48 時間。その期間を超えて (オープン研究)、LEVO の毎日のサンプルを手術後 7 日目まで、および 10 日目と 14 日目に採取した。
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強心スコア
時間枠：術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の評価。術後48時間。術後96時間。
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Wernovskyに従って計算
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術前（ベースライン）、その後手術後24時間まで6時間ごとに1回の評価。術後48時間。術後96時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adelina Pellicer, PhD、Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- スタディチェア：Joan Riera, MBE、Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
- スタディチェア：Paloma López, MD、Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- スタディチェア：María Carmen Bravo, PhD、Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- スタディチェア：Rosario Madero, MD、Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
- スタディチェア：Jesús Pérez-Rodríguez, PhD、Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- スタディチェア：Carlos Labrandero, MD、Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
- スタディチェア：José Quero, PhD、Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- スタディチェア：Antonio Buño, PhD、Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
- スタディチェア：Luis Castro, MD、Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
- スタディチェア：Fernando Cabañas, PhD、Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月11日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
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