Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To inodilatorer efter kirurgi hos nyfødte

11. april 2012 opdateret af: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Fase I undersøgelse af to inodilatorer hos nyfødte, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi

Medfødte hjertefejl er den mest udbredte gruppe af medfødte misdannelser hos nyfødte. Kirurgi-relateret lavt cardiac output syndrom (LCOS) kan være en af ​​årsagerne til det ugunstige resultat af denne population. Den tidlige brug af inodilatorer (IND), specifikt milrinon (MR), foreslås for at reducere afterload og øge inotropisme. Undersøgelser i den pædiatriske population synes at understøtte en klinisk anvendelighed af MR svarende til den, der er observeret hos voksne. Levosimendan (LEVO) er en ny klasse IND udviklet til behandling af hjertesvigt. Erfaring med LEVO hos pædiatriske patienter er sparsom. Formålet med denne undersøgelse var systematisk at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​milrinon (MR) og levosimendan (LEVO) hos nyfødte, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). I betragtning af usikkerheden omkring LEVOs farmakokinetik hos nyfødte, blev undersøgelsen designet som et pilotfase I-gennemførlighedsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk reparation er den primære behandling for medfødte hjertefejl hos den nyfødte. Det neonatale kardiovaskulære system er i særlig risiko for at udvikle det operationsrelaterede lavt cardiac output syndrom (LCOS), hvorfor vasoaktive midler rutinemæssigt anvendes i den postoperative behandling. Systematisk forskning i effektiviteten af ​​disse lægemidler er knap hos nyfødte. Da LCOS patofysiologiske led svækkede myokardiekontraktiliteten og de perifere virkninger af iskæmi/reperfusionsskade på endotelet, anbefales tidlig brug af inodilatorer (IND) kraftigt for at reducere efterbelastning og forbedre kontraktiliteten. Denne undersøgelse har til formål at teste ækvivalensen i dosisafhængige hæmodynamiske effekter af 2 IND, Milrinone og Levosimendan, brugt tidligt uden ladningsdosis i den præoperative periode for at forhindre LCOS. Ved hjælp af ikke-invasiv teknologi vil efterforskerne vurdere hjertefunktion (seriel strukturel og funktionel ekkokardiografi), cerebral og perifer perfusion og oxygenering (kontinuerlig nær-infrarød overvågning), cerebral funktion (kontinuerlig amplitude integreret EEG-overvågning), vil udelukke CNS erhvervede læsioner (serielle transfontanelar ekko-Doppler undersøgelser), og vil følge op på forskellige biokemiske markører for myokardie stress og apoptose. Farmakokinetiske undersøgelser vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte under kardiovaskulær kirurgi, som var i stabil præoperativ hæmodynamisk tilstand
  • Forældres samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres samtykke nægtet
  • Inodilatorer kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
Medicin: Levosimendan
Før operationen fik patienterne levosimendan (levosimendan 2,5 mg/ml). Intravenøs kontinuerlig infusion af undersøgelseslægemidlet gennem en separat central linje startede intraoperativt og blev øget trinvist på foruddefinerede tidspunkter: dosis 1, startende umiddelbart efter at centrale linjer blev anbragt og vedligeholdt i varigheden af ​​den kirurgiske procedure; dosis 2, ved indlæggelse på NICU, forudsat at patienten var i stabil hæmodynamisk tilstand; dosis 3, startende efter 2 timers stabilitet med dosis 2, og opretholdt i op til 48 timer IND-infusion startet. I overensstemmelse hermed fik patienter randomiseret til LEVO 0,1, 0,15 og 0,2 mikrog/kg pr. min for henholdsvis dosis 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Simdax
Aktiv komparator: Milrinone
Milrinon (MR) lactat 1 mg/ml: dosis 1, startende umiddelbart efter, at de centrale linjer blev anbragt og opretholdt i hele den kirurgiske procedure; dosis 2, ved NICU-indlæggelse; dosis 3, efter 2 timers stabilitet med dosis 2, og opretholdt i op til 48 timer. Følgelig fik patienter randomiseret til MR 0,5, 0,75 og 1 mikrog/kg pr.
Medicin: Milrinone
Før operationen fik patienterne milrinon (MR) (milrinonlactat 1 mg/ml). Intravenøs kontinuerlig infusion af undersøgelseslægemidlet gennem en separat central linje startede intraoperativt og blev øget trinvist på foruddefinerede tidspunkter: dosis 1, startende umiddelbart efter at centrale linjer blev anbragt og vedligeholdt i varigheden af ​​den kirurgiske procedure; dosis 2, ved indlæggelse på NICU, forudsat at patienten var i stabil hæmodynamisk tilstand; dosis 3, startende efter 2 timers stabilitet med dosis 2, og opretholdt i op til 48 timer IND-infusion startet. Følgelig fik patienter randomiseret til MR 0,5, 0,75 og 1 mikrog/kg pr.
Andre navne:
  • kronotrop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion-iltning
Tidsramme: NIRS-evaluering startede umiddelbart efter operationen og blev opretholdt i 24 timer. 48 timer efter operationen, en ny NIRS-evaluering i løbet af 4 timer. 96 timer efter operationen, i løbet af 4 timer.
Ændringer i cerebralt og låroxyhæmoglobin (O2Hb), deoxyhæmoglobin (HHb), totalt hæmoglobin (THb) og vævsiltningsindeks (TOI). Den cerebrale og perifere intravaskulære oxygenering som c∆HbD blev også vurderet.
NIRS-evaluering startede umiddelbart efter operationen og blev opretholdt i 24 timer. 48 timer efter operationen, en ny NIRS-evaluering i løbet af 4 timer. 96 timer efter operationen, i løbet af 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasser
Tidsramme: præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
Blodtryk
Tidsramme: præoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
præoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
temperatur
Tidsramme: præoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
central (axill) og perifer (fod) temperatur
præoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
arteriel iltmætning
Tidsramme: præoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
præoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
cooximetri
Tidsramme: præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
laktat
Tidsramme: præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
glukose
Tidsramme: præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
præoperativ (baseline) og derefter én bestemmelse hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. Én bestemmelse 48 timer efter operationen. Én bestemmelse 96 timer efter operationen.
Biokemiske markører
Tidsramme: baseline, 24 timer efter operationen og på dag 6 efter operationen
Serumkreatinin, N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), troponin I (TnI) og proinflammatoriske og antiinflammatoriske faktorer [interleukin (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 og tumornekrotisk faktor alfa
baseline, 24 timer efter operationen og på dag 6 efter operationen
Inodilatorer koncentration
Tidsramme: Basal, to timer efter dosis 2; og 24 og 48 timer fra starten af ​​IND-infusionen hos spædbørn, der fik IND-dosis 3. Ud over denne periode (åben undersøgelse) blev der opnået daglige prøver for LEVO op til dag 7 efter operationen og efter 10 og 14 dage.
Milrinon og Levosimendan plasmakoncentration
Basal, to timer efter dosis 2; og 24 og 48 timer fra starten af ​​IND-infusionen hos spædbørn, der fik IND-dosis 3. Ud over denne periode (åben undersøgelse) blev der opnået daglige prøver for LEVO op til dag 7 efter operationen og efter 10 og 14 dage.
inotrop score
Tidsramme: præoperativ (baseline) og derefter en evaluering hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. 48 timer efter operationen. 96 timer efter operationen.
beregnet ifølge Wernovsky
præoperativ (baseline) og derefter en evaluering hver 6. time indtil 24 timer efter operationen. 48 timer efter operationen. 96 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Studiestol: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MilevoNeo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner