Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi inodilataattoria leikkauksen jälkeen vastasyntyneillä

keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Vaiheen I tutkimus kahdesta inodilataattorista vastasyntyneillä, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgia

Synnynnäiset sydänvauriot ovat vastasyntyneiden synnynnäisten epämuodostumien yleisin ryhmä. Leikkaukseen liittyvä alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS) voi olla yksi syy tämän väestön epäsuotuisaan lopputulokseen. Inodilataattorien (IND), erityisesti milrinonin (MR) varhaisen käytön ehdotetaan vähentävän jälkikuormitusta ja lisäävän inotropismia. Lapsiväestöllä tehdyt tutkimukset näyttävät tukevan MR:n kliinistä käyttökelpoisuutta, joka on samanlainen kuin aikuisilla havaittu. Levosimendaani (LEVO) on uuden luokan IND, joka on kehitetty sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Kokemukset LEVO-hoidosta lapsipotilailla ovat niukat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli systemaattisesti testata milrinonin (MR) ja levosimendaanin (LEVO) tehoa ja turvallisuutta vastasyntyneillä, joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB). Koska LEVO-farmakokinetiikka vastasyntyneillä oli epävarma, tutkimus suunniteltiin pilottivaiheen I toteutettavuustutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen korjaus on ensisijainen hoito vastasyntyneen synnynnäisten sydänvikojen hoitoon. Vastasyntyneen sydän- ja verisuonijärjestelmä on erityisen altis leikkaukseen liittyvän matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän (LCOS) kehittymiselle, joten vasoaktiivisia aineita käytetään rutiininomaisesti postoperatiivisessa hoidossa. Näiden lääkkeiden tehosta vastasyntyneillä ei ole juurikaan tehty systemaattista tutkimusta. Koska LCOS-patofysiologian nivelet heikensivät sydänlihaksen supistumiskykyä ja iskemian/reperfuusiovaurion perifeerisiä vaikutuksia endoteeliin, inodilataattorien (IND) varhaista käyttöä suositellaan voimakkaasti jälkikuormituksen vähentämiseksi ja supistumisen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 2 IND:n, Milrinonin ja Levosimendanin annosriippuvaisten hemodynaamisten vaikutusten vastaavuutta, kun niitä käytettiin varhain ilman kuormitusannosta ennen leikkausta estämään LCOS:n. Non-invasiivisen tekniikan avulla tutkijat arvioivat sydämen toimintaa (sarjarakenne- ja toiminnallinen kaikututkimus), aivojen ja perifeerisen perfuusion ja hapetuksen (jatkuva lähi-infrapunamonitorointi), aivotoiminnan (jatkuva amplitudiintegroitu EEG-monitorointi), sulkevat pois keskushermoston. hankittuja vaurioita (sarjatransfontanelar echo-Doppler -tutkimukset), ja se seuraa erilaisia ​​sydänlihasstressin ja apoptoosin biokemiallisia markkereita. Myös farmakokineettisiä tutkimuksia tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joille tehtiin sydän- ja verisuonileikkaus ja joiden hemodynaaminen tila ennen leikkausta oli vakaa
  • Vanhempien suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien suostumus evättiin
  • Inodilataattorit vasta-aiheiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levosimendan
Lääke: Levosimendan
Ennen leikkausta potilaat saivat levosimendaania (levosimendaani 2,5 mg/ml). Tutkimuslääkkeen jatkuva suonensisäinen infuusio erillisen keskuslinjan kautta aloitettiin intraoperatiivisesti ja sitä lisättiin asteittain ennalta määrättyinä ajankohtina: annos 1, alkaen välittömästi sen jälkeen, kun keskilinjat asetettiin ja niitä ylläpidettiin kirurgisen toimenpiteen ajan; annos 2, NICU:hun tullessa edellyttäen, että potilaan hemodynaaminen tila oli vakaa; annos 3, alkaen 2 tunnin stabiilisuuden jälkeen annoksella 2 ja ylläpidetty 48 tunnin ajan IND-infuusion alkaessa. Sen mukaisesti potilaat, jotka satunnaistettiin LEVO-ryhmään, saivat 0,1 ug, 0,15 ja 0,2 mikrog/kg minuutissa annoksilla 1, 2 ja 3, vastaavasti.
Muut nimet:
  • Simdax
Active Comparator: Milrinone
Milrinoni (MR) laktaatti 1 mg/ml: annos 1, alkaen välittömästi sen jälkeen, kun keskiviivat asetettiin ja säilytettiin kirurgisen toimenpiteen ajan; annos 2, NICU:lle saapuessa; annos 3, 2 tunnin stabiilisuuden jälkeen annoksella 2 ja säilytettiin 48 tuntiin asti. Vastaavasti MR-tutkimukseen satunnaistetut potilaat saivat 0,5, 0,75 ja 1 mikrog/kg minuutissa
Lääke: Milrinone
Ennen leikkausta potilaat saivat milrinonia (MR) (milrinonilaktaattia 1 mg/ml). Tutkimuslääkkeen jatkuva suonensisäinen infuusio erillisen keskuslinjan kautta aloitettiin intraoperatiivisesti ja sitä lisättiin asteittain ennalta määrättyinä ajankohtina: annos 1, alkaen välittömästi sen jälkeen, kun keskilinjat asetettiin ja niitä ylläpidettiin kirurgisen toimenpiteen ajan; annos 2, NICU:hun tullessa edellyttäen, että potilaan hemodynaaminen tila oli vakaa; annos 3, alkaen 2 tunnin stabiilisuuden jälkeen annoksella 2 ja ylläpidetty 48 tunnin ajan IND-infuusion alkaessa. Vastaavasti MR-tutkimukseen satunnaistetut potilaat saivat 0,5, 0,75 ja 1 mikrog/kg minuutissa
Muut nimet:
  • kronotrooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusio-hapetus
Aikaikkuna: NIRS-arviointi aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin 24 tunnin ajan. 48 tuntia leikkauksen jälkeen uusi NIRS-arviointi 4 tunnin aikana. 96 h leikkauksen jälkeen, 4 tunnin aikana.
Muutokset aivojen ja reisien oksihemoglobiinissa (O2Hb), deoksihemoglobiinissa (HHb), kokonaishemoglobiinissa (THb) ja kudosten hapetusindeksissä (TOI). Myös aivojen ja perifeerinen intravaskulaarinen hapetus c∆HbD:nä arvioitiin.
NIRS-arviointi aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin 24 tunnin ajan. 48 tuntia leikkauksen jälkeen uusi NIRS-arviointi 4 tunnin aikana. 96 h leikkauksen jälkeen, 4 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verikaasut
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: preoperatiivisesta (perustilanteesta) leikkauksen jälkeiseen päivään 6.
preoperatiivisesta (perustilanteesta) leikkauksen jälkeiseen päivään 6.
lämpötila
Aikaikkuna: preoperatiivisesta (perustilanteesta) leikkauksen jälkeiseen päivään 6.
Keski- (kainalo) ja perifeerinen (jalka) lämpötila
preoperatiivisesta (perustilanteesta) leikkauksen jälkeiseen päivään 6.
valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: preoperatiivisesta (perustilanteesta) leikkauksen jälkeiseen päivään 6.
preoperatiivisesta (perustilanteesta) leikkauksen jälkeiseen päivään 6.
kooksimetria
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
laktaatti
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
glukoosi
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi määritys 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi määritys 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja päivänä 6 leikkauksen jälkeen
Seerumin kreatiniini, N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP), troponiini I (TnI) ja tulehdusta estävät tekijät [interleukiini (IL) beeta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 ja tuumorinekroottinen tekijä alfa
lähtötasolla, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja päivänä 6 leikkauksen jälkeen
Inodilataattorien pitoisuus
Aikaikkuna: Perus, kaksi tuntia annoksen 2 jälkeen; ja 24 ja 48 tunnin kuluttua IND-infuusion alkamisesta pikkulapsilla, jotka saivat IND-annosta 3. Tämän ajanjakson jälkeen (avoin tutkimus) otettiin päivittäiset näytteet LEVO:sta 7. päivään leikkauksen jälkeen ja 10 ja 14 päivänä.
Milrinonin ja levosimendaanin pitoisuus plasmassa
Perus, kaksi tuntia annoksen 2 jälkeen; ja 24 ja 48 tunnin kuluttua IND-infuusion alkamisesta pikkulapsilla, jotka saivat IND-annosta 3. Tämän ajanjakson jälkeen (avoin tutkimus) otettiin päivittäiset näytteet LEVO:sta 7. päivään leikkauksen jälkeen ja 10 ja 14 päivänä.
inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi arviointi 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. 48 tuntia leikkauksen jälkeen. 96 h leikkauksen jälkeen.
laskettu Wernovskyn mukaan
ennen leikkausta (perustilanne) ja sitten yksi arviointi 6 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen. 48 tuntia leikkauksen jälkeen. 96 h leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Yhteistyökumppanit

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MilevoNeo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa