Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei Inodilatatoren nach der Operation bei Neugeborenen

11. April 2012 aktualisiert von: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Phase-I-Studie mit zwei Inodilatoren bei Neugeborenen, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen

Angeborene Herzfehler sind die häufigste Gruppe angeborener Fehlbildungen bei Neugeborenen. Das chirurgische bedingte niedrige Herzleistungssyndrom (LCOS) könnte einer der Gründe für das ungünstige Ergebnis dieser Population sein. Der frühzeitige Einsatz von Inodilatatoren (INDs), insbesondere Milrinon (MR), wird vorgeschlagen, um die Nachlast zu reduzieren und die Inotropie zu erhöhen. Studien in der pädiatrischen Population scheinen einen ähnlichen klinischen Nutzen von MR zu unterstützen, wie er bei Erwachsenen beobachtet wird. Levosimendan (LEVO) ist eine neuartige IND-Klasse, die für die Behandlung von Herzinsuffizienz entwickelt wurde. Es liegen nur wenige Erfahrungen mit LEVO bei pädiatrischen Patienten vor. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Milrinon (MR) und Levosimendan (LEVO) bei Neugeborenen, die sich einer kardiopulmonalen Bypassoperation (CPB) unterziehen, systematisch zu testen. Angesichts der Ungewissheit über die Pharmakokinetik von LEVO bei Neugeborenen wurde die Studie als Pilot-, Phase-I-Durchführbarkeitsstudie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Reparatur ist die primäre Therapie für angeborene Herzfehler bei Neugeborenen. Das neonatale kardiovaskuläre System ist besonders gefährdet, das operationsbedingte Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) zu entwickeln, daher werden vasoaktive Substanzen routinemäßig in der postoperativen Behandlung eingesetzt. Systematische Forschung zur Wirksamkeit dieser Medikamente bei Neugeborenen ist rar. Da LCOS-Pathophysiologiegelenke die myokardiale Kontraktilität und die peripheren Auswirkungen einer Ischämie/Reperfusionsschädigung auf das Endothel beeinträchtigen, wird die frühzeitige Anwendung von Inodilatatoren (IND) dringend empfohlen, um die Nachlast zu reduzieren und die Kontraktilität zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Äquivalenz der dosisabhängigen hämodynamischen Wirkungen von 2 IND, Milrinon und Levosimendan zu testen, die früh ohne Aufsättigungsdosis in der präoperativen Phase verwendet werden, um LCOS zu verhindern. Mittels nicht-invasiver Technologie werden die Ermittler die Herzfunktion (serielle strukturelle und funktionelle Echokardiographie), die zerebrale und periphere Perfusion und Sauerstoffversorgung (kontinuierliche Nahinfrarotüberwachung), die zerebrale Funktion (kontinuierliche amplitudenintegrierte EEG-Überwachung) beurteilen und das ZNS ausschließen erworbener Läsionen (serielle transfontanelare Echo-Doppler-Untersuchungen) und werden verschiedene biochemische Marker für myokardialen Stress und Apoptose nachverfolgen. Es werden auch pharmakokinetische Studien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen und sich in einem stabilen präoperativen hämodynamischen Zustand befanden
  • Zustimmung der Eltern gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern verweigert
  • Inodilatatoren kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levosimendan
Arzneimittel: Levosimendan
Vor der Operation erhielten die Patienten Levosimendan (Levosimendan 2,5 mg/ml). Die intravenöse kontinuierliche Infusion des Studienmedikaments über einen separaten zentralen Zugang wurde intraoperativ begonnen und schrittweise zu vordefinierten Zeitpunkten erhöht: Dosis 1, beginnend unmittelbar nach dem Legen der zentralen Zugangslinien und beibehalten für die Dauer des chirurgischen Eingriffs; Dosis 2 bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, vorausgesetzt, der Patient befand sich in einem stabilen hämodynamischen Zustand; Dosis 3, beginnend nach 2 Stunden Stabilität mit Dosis 2, und aufrechterhalten bis zu 48 Stunden IND Infusion begonnen. Dementsprechend erhielten Patienten, die randomisiert LEVO erhielten, 0,1, 0,15 und 0,2 Mikrogramm/kg pro Minute für die Dosen 1, 2 bzw. 3.
Andere Namen:
  • Simdax
Aktiver Komparator: Milrinon
Milrinon (MR)-Laktat 1 mg/ml: Dosis 1, beginnend unmittelbar nach Platzierung der Zentrallinien und Beibehaltung für die Dauer des chirurgischen Eingriffs; Dosis 2 bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation; Dosis 3, nach 2 Stunden Stabilität mit Dosis 2 und bis zu 48 Stunden beibehalten. Dementsprechend erhielten Patienten, die für MR randomisiert wurden, 0,5, 0,75 und 1 Mikrogramm/kg pro Minute
Arzneimittel: Milrinon
Vor der Operation erhielten die Patienten Milrinon (MR) (Milrinonlactat 1 mg/ml). Die intravenöse kontinuierliche Infusion des Studienmedikaments über einen separaten zentralen Zugang wurde intraoperativ begonnen und schrittweise zu vordefinierten Zeitpunkten erhöht: Dosis 1, beginnend unmittelbar nach dem Legen der zentralen Zugangslinien und beibehalten für die Dauer des chirurgischen Eingriffs; Dosis 2 bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, vorausgesetzt, der Patient befand sich in einem stabilen hämodynamischen Zustand; Dosis 3, beginnend nach 2 Stunden Stabilität mit Dosis 2, und aufrechterhalten bis zu 48 Stunden IND Infusion begonnen. Dementsprechend erhielten Patienten, die für MR randomisiert wurden, 0,5, 0,75 und 1 Mikrogramm/kg pro Minute
Andere Namen:
  • cronotrop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusions-Oxygenierung
Zeitfenster: Die NIRS-Bewertung begann unmittelbar nach der Operation und wurde über 24 h aufrechterhalten. 48 h nach der Operation eine neue NIRS-Auswertung während 4 Stunden. Bei 96 h nach der Operation, während 4 h.
Veränderungen des Oxyhämoglobins (O2Hb), des Deoxyhämoglobins (HHb), des Gesamthämoglobins (THb) und des Gewebeoxygenierungsindex (TOI) im Gehirn und Oberschenkel. Die zerebrale und periphere intravaskuläre Oxygenierung als c∆HbD wurde ebenfalls bewertet.
Die NIRS-Bewertung begann unmittelbar nach der Operation und wurde über 24 h aufrechterhalten. 48 h nach der Operation eine neue NIRS-Auswertung während 4 Stunden. Bei 96 h nach der Operation, während 4 h.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgase
Zeitfenster: präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ (Baseline) bis postoperativer Tag 6.
präoperativ (Baseline) bis postoperativer Tag 6.
Temperatur
Zeitfenster: präoperativ (Baseline) bis postoperativer Tag 6.
zentrale (Achselhöhle) und periphere (Fuß) Temperatur
präoperativ (Baseline) bis postoperativer Tag 6.
arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: präoperativ (Baseline) bis postoperativer Tag 6.
präoperativ (Baseline) bis postoperativer Tag 6.
Cooximetrie
Zeitfenster: präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
Laktat
Zeitfenster: präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
Glucose
Zeitfenster: präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
präoperativ (Basislinie) und dann eine Bestimmung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. Eine Bestimmung 48 Stunden nach der Operation. Eine Bestimmung 96 h nach der Operation.
Biochemische Marker
Zeitfenster: Baseline, 24 h nach der Operation und am Tag 6 nach der Operation
Serum-Kreatinin, N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP), Troponin I (TnI) und pro- und entzündungshemmende Faktoren [Interleukin (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 und tumornekrotisch Faktor Alpha
Baseline, 24 h nach der Operation und am Tag 6 nach der Operation
Konzentration von Inodilatoren
Zeitfenster: Basal, zwei Stunden nach Dosis 2; und 24 und 48 h nach Beginn der IND-Infusion bei Säuglingen, die IND-Dosis 3 erhielten. Über diesen Zeitraum hinaus (offene Studie) wurden tägliche Proben für LEVO bis zum 7. Tag nach der Operation sowie 10 und 14 Tage entnommen.
Plasmakonzentration von Milrinon und Levosimendan
Basal, zwei Stunden nach Dosis 2; und 24 und 48 h nach Beginn der IND-Infusion bei Säuglingen, die IND-Dosis 3 erhielten. Über diesen Zeitraum hinaus (offene Studie) wurden tägliche Proben für LEVO bis zum 7. Tag nach der Operation sowie 10 und 14 Tage entnommen.
inotrope Punktzahl
Zeitfenster: präoperativ (Basislinie) und dann eine Bewertung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. 48 Stunden nach der Operation. Um 96 h nach der Operation.
berechnet nach Wernovsky
präoperativ (Basislinie) und dann eine Bewertung alle 6 Stunden bis 24 h nach der Operation. 48 Stunden nach der Operation. Um 96 h nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studienstuhl: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Studienstuhl: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studienstuhl: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studienstuhl: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studienstuhl: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studienstuhl: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studienstuhl: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studienstuhl: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studienstuhl: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studienstuhl: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MilevoNeo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Low-Cardiac-Output-Syndrom

Klinische Studien zur Milrinon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren