신생아의 수술 후 2개의 Inodilators
2012년 4월 11일 업데이트: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
심혈관 수술을 받는 신생아의 2가지 이노딜레이터에 대한 1상 연구
선천성 심장 결함은 신생아에서 가장 흔한 선천성 기형 그룹입니다.
수술 관련 저심박출량 증후군(LCOS)은 이 집단의 불리한 결과에 대한 이유 중 하나일 수 있습니다.
inodilators (INDs), 특히 milrinone (MR)의 초기 사용은 애프터로드를 줄이고 inotropism을 증가시키기 위해 제안되었습니다.
소아 인구에 대한 연구는 성인에서 관찰된 것과 유사한 MR의 임상적 유용성을 뒷받침하는 것으로 보입니다.
레보시멘단(LEVO)은 심부전 치료를 위해 개발된 새로운 클래스 IND입니다.
소아 환자에서 LEVO를 사용한 경험은 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 심폐우회술(CPB)을 이용한 심혈관 수술을 받는 신생아에서 밀리논(MR)과 레보시멘단(LEVO)의 효능과 안전성을 체계적으로 테스트하는 것입니다.
신생아의 LEVO 약동학에 대한 불확실성을 고려하여 이 연구는 파일럿, 1상 타당성 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 복구는 신생아의 선천성 심장 결함에 대한 일차 요법입니다.
신생아 심혈관계는 특히 수술 관련 저심박출량 증후군(LCOS)이 발생할 위험이 있으므로 혈관작용제가 수술 후 관리에 일상적으로 사용됩니다.
이러한 약물의 효능에 대한 체계적인 연구는 신생아에서 거의 없습니다.
LCOS 병태생리학 관절이 심근 수축력을 손상시키고 허혈/재관류 손상이 내피에 미치는 말초 효과로 인해 후부하를 줄이고 수축력을 개선하기 위해 초기에 inodilators(IND)를 사용하는 것이 좋습니다.
본 연구는 LCOS를 예방하기 위해 수술 전 초기에 부하 용량 없이 사용된 2가지 IND, Milrinone 및 Levosimendan의 용량 의존적 혈역학 효과의 동등성을 시험하는 것을 목적으로 한다.
비침습적 기술을 통해 조사관은 심장 기능(연속 구조 및 기능 심초음파), 대뇌 및 말초 관류 및 산소 공급(지속적인 근적외선 모니터링), 대뇌 기능(지속적인 진폭 통합 EEG 모니터링)을 평가하고 CNS를 배제합니다. 후천성 병변(연속 천문반향 에코-도플러 연구), 심근 스트레스 및 세포사멸의 다양한 생화학적 마커를 추적할 것입니다.
약동학 연구도 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 안정적인 혈역학적 상태에 있던 심혈관 수술을 받는 신생아
- 부모 동의 제공
제외 기준:
- 부모의 동의가 거부됨
- 금기의 이노딜레이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보시멘단
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수술 전 환자는 레보시멘단(레보시멘단 2.5 mg/ml)을 투여 받았습니다.
별도의 중심선을 통한 연구 약물의 정맥 내 연속 주입은 수술 중에 시작되었고 사전 정의된 시점에서 단계적으로 증가했습니다: 중심선이 배치된 직후 시작하여 수술 절차 기간 동안 유지되는 용량 1; 용량 2, NICU 입원 시 환자가 안정적인 혈역학적 상태인 경우; 용량 3, 용량 2로 2시간의 안정성 이후에 시작하여 최대 48시간 동안 유지 IND 주입 시작.
따라서 LEVO에 무작위 배정된 환자는 용량 1, 2 및 3에 대해 각각 분당 0.1, 0.15 및 0.2 microg/kg을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 밀리논
밀리논(MR) 락테이트 1 mg/ml: 용량 1, 중심선이 배치된 직후 시작하여 수술 기간 동안 유지됨; NICU 입원 시 용량 2; 용량 3, 용량 2로 2시간의 안정성 후, 최대 48시간 동안 유지됨.
따라서 MR에 무작위 배정된 환자는 분당 0.5, 0.75 및 1 microg/kg을 받았습니다.
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수술 전, 환자들은 밀리논(milrinone, MR)(milrinone lactate 1 mg/ml)을 투여 받았습니다.
별도의 중심선을 통한 연구 약물의 정맥 내 연속 주입은 수술 중에 시작되었고 사전 정의된 시점에서 단계적으로 증가했습니다: 중심선이 배치된 직후 시작하여 수술 절차 기간 동안 유지되는 용량 1; 용량 2, NICU 입원 시 환자가 안정적인 혈역학적 상태인 경우; 용량 3, 용량 2로 2시간의 안정성 이후에 시작하여 최대 48시간 동안 유지 IND 주입 시작.
따라서 MR에 무작위 배정된 환자는 분당 0.5, 0.75 및 1 microg/kg을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류-산소화
기간: NIRS 평가는 수술 직후 시작되었고 24시간 동안 유지되었습니다. 수술 후 48시간에 4시간 동안 새로운 NIRS 평가. 수술 후 96시간, 4시간 동안.
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대뇌 및 허벅지 산소헤모글로빈(O2Hb), 데옥시헤모글로빈(HHb), 총헤모글로빈(THb) 및 조직산소화지수(TOI)의 변화.
c∆HbD로 대뇌 및 말초 혈관 내 산소화도 평가되었습니다.
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NIRS 평가는 수술 직후 시작되었고 24시간 동안 유지되었습니다. 수술 후 48시간에 4시간 동안 새로운 NIRS 평가. 수술 후 96시간, 4시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 가스
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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혈압
기간: 수술 전(기준선)부터 수술 후 6일까지.
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수술 전(기준선)부터 수술 후 6일까지.
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온도
기간: 수술 전(기준선)부터 수술 후 6일까지.
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중심(겨드랑이) 및 말초(발) 온도
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수술 전(기준선)부터 수술 후 6일까지.
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동맥 산소 포화도
기간: 수술 전(기준선)부터 수술 후 6일까지.
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수술 전(기준선)부터 수술 후 6일까지.
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cooximetry
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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젖산염
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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포도당
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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헤모글로빈 농도
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 측정. 수술 후 48시간에 한 번의 결정. 수술 후 96시간에 1회 결정.
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생화학적 마커
기간: 기준선, 수술 후 24시간 및 수술 후 6일째
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혈청 크레아티닌, N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP), 트로포닌 I(TnI) 및 전염증 및 항염증 인자[인터루킨(IL) 베타 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 및 종양 괴사 인수 알파
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기준선, 수술 후 24시간 및 수술 후 6일째
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이노딜레이터 농도
기간: 기본, 용량 2 2시간 후; 그리고 IND 용량 3을 투여받은 영아에게 IND 주입 시작 후 24시간 및 48시간에. 이 기간(개방 연구) 이후, 수술 후 최대 7일까지, 그리고 10일 및 14일에 LEVO에 대한 일일 샘플을 채취했습니다.
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밀리논 및 레보시멘단 혈장 농도
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기본, 용량 2 2시간 후; 그리고 IND 용량 3을 투여받은 영아에게 IND 주입 시작 후 24시간 및 48시간에. 이 기간(개방 연구) 이후, 수술 후 최대 7일까지, 그리고 10일 및 14일에 LEVO에 대한 일일 샘플을 채취했습니다.
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inotrope 점수
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 평가. 수술 후 48시간. 수술 후 96시간.
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Wernovsky에 따라 계산
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수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간까지 6시간마다 1회 평가. 수술 후 48시간. 수술 후 96시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- 연구 의자: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
- 연구 의자: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- 연구 의자: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- 연구 의자: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
- 연구 의자: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- 연구 의자: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
- 연구 의자: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
- 연구 의자: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
- 연구 의자: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
- 연구 의자: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MilevoNeo
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