Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To inodilatorer etter kirurgi hos nyfødte

11. april 2012 oppdatert av: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Fase I-studie av to inodilatorer hos nyfødte som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi

Medfødte hjertefeil er den mest utbredte gruppen av medfødte misdannelser hos nyfødte. Kirurgirelatert lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) kan være en av årsakene til det ugunstige resultatet for denne populasjonen. Tidlig bruk av inodilatorer (IND), spesielt milrinon (MR), er foreslått for å redusere etterbelastning og øke inotropisme. Studier i den pediatriske populasjonen ser ut til å støtte en klinisk nytte av MR som ligner den som er observert hos voksne. Levosimendan (LEVO) er en ny klasse IND utviklet for behandling av hjertesvikt. Erfaring med LEVO hos pediatriske pasienter er knappe. Formålet med denne studien var å systematisk teste effektiviteten og sikkerheten til milrinon (MR) og levosimendan (LEVO) hos nyfødte som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Gitt usikkerheten rundt LEVO farmakokinetikk hos nyfødte, ble studien designet som en pilotfase I mulighetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reparasjon er den primære behandlingen for medfødte hjertefeil hos nyfødte. Det neonatale kardiovaskulære systemet er spesielt utsatt for å utvikle det operasjonsrelaterte lavt hjertevolumsyndrom (LCOS), og derfor brukes vasoaktive midler rutinemessig i postoperativ behandling. Systematisk forskning på effekten av disse legemidlene er lite hos nyfødte. Siden LCOS patofysiologiske ledd svekket myokardial kontraktilitet og de perifere effektene av iskemi/reperfusjonsskade på endotelet, anbefales tidlig bruk av inodilatatorer (IND) sterkt for å redusere etterbelastning og forbedre kontraktiliteten. Denne studien tar sikte på å teste ekvivalensen i doseavhengige hemodynamiske effekter av 2 IND, Milrinone og Levosimendan, brukt tidlig uten belastningsdose i den preoperative perioden for å forhindre LCOS. Ved hjelp av ikke-invasiv teknologi vil etterforskerne vurdere hjertefunksjon (seriell strukturell og funksjonell ekkokardiografi), cerebral og perifer perfusjon og oksygenering (kontinuerlig nær-infrarød overvåking), cerebral funksjon (kontinuerlig amplitude integrert EEG-overvåking), vil utelukke CNS ervervede lesjoner (serielle transfontanelar ekko-Doppler studier), og vil følge opp ulike biokjemiske markører for myokard stress og apoptose. Farmakokinetiske studier vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som gjennomgikk kardiovaskulær kirurgi som var i stabil preoperativ hemodynamisk tilstand
  • Foreldres samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres samtykke nektet
  • Inodilatatorer kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
Legemiddel: Levosimendan
Før operasjonen fikk pasienter levosimendan (levosimendan 2,5 mg/ml). Intravenøs kontinuerlig infusjon av studiemedikamentet gjennom en egen sentral linje startet intraoperativt og ble økt trinnvis på forhåndsdefinerte tidspunkter: dose 1, som starter umiddelbart etter at sentrale linjer ble plassert og opprettholdt under varigheten av den kirurgiske prosedyren; dose 2, ved innleggelse på NICU forutsatt at pasienten var i stabil hemodynamisk tilstand; dose 3, starter etter 2 timers stabilitet med dose 2, og opprettholdt i opptil 48 timer IND-infusjon startet. Pasienter randomisert til LEVO fikk følgelig 0,1, 0,15 og 0,2 mikrog/kg per min, for henholdsvis dose 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • Simdax
Aktiv komparator: Milrinone
Milrinon (MR) laktat 1 mg/ml: dose 1, startende umiddelbart etter at sentrale linjer ble plassert og opprettholdt under varigheten av den kirurgiske prosedyren; dose 2, ved sykehusinnleggelse; dose 3, etter 2 timers stabilitet med dose 2, og opprettholdt i opptil 48 timer. Følgelig fikk pasienter randomisert til MR 0,5, 0,75 og 1 mikrog/kg per min.
Legemiddel: Milrinone
Før operasjonen fikk pasientene milrinon (MR) (milrinonlaktat 1 mg/ml). Intravenøs kontinuerlig infusjon av studiemedikamentet gjennom en egen sentral linje startet intraoperativt og ble økt trinnvis på forhåndsdefinerte tidspunkter: dose 1, som starter umiddelbart etter at sentrale linjer ble plassert og opprettholdt under varigheten av den kirurgiske prosedyren; dose 2, ved innleggelse på NICU forutsatt at pasienten var i stabil hemodynamisk tilstand; dose 3, starter etter 2 timers stabilitet med dose 2, og opprettholdt i opptil 48 timer IND-infusjon startet. Følgelig fikk pasienter randomisert til MR 0,5, 0,75 og 1 mikrog/kg per min.
Andre navn:
  • kronotrop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon-oksygenering
Tidsramme: NIRS-evaluering startet umiddelbart etter operasjonen og ble opprettholdt i løpet av 24 timer. 48 timer etter operasjonen, en ny NIRS-evaluering i løpet av 4 timer. 96 timer etter operasjonen, i løpet av 4 timer.
Endringer i oksyhemoglobin i cerebralt og lår (O2Hb), deoksyhemoglobin (HHb), totalt hemoglobin (THb) og oksygeneringsindeks for vev (TOI). Den cerebrale og perifere intravaskulære oksygeneringen som c∆HbD ble også vurdert.
NIRS-evaluering startet umiddelbart etter operasjonen og ble opprettholdt i løpet av 24 timer. 48 timer etter operasjonen, en ny NIRS-evaluering i løpet av 4 timer. 96 timer etter operasjonen, i løpet av 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasser
Tidsramme: preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
Blodtrykk
Tidsramme: preoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
preoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
temperatur
Tidsramme: preoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
sentral (axill) og perifer (fot) temperatur
preoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
arteriell oksygenmetning
Tidsramme: preoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
preoperativ (baseline) til postoperativ dag 6.
kooksimetri
Tidsramme: preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
laktat
Tidsramme: preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
glukose
Tidsramme: preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
preoperativ (baseline) og deretter én bestemmelse hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 48 timer etter operasjonen. Én bestemmelse 96 timer etter operasjonen.
Biokjemiske markører
Tidsramme: baseline, 24 timer etter operasjonen og på dag 6 etter operasjonen
Serumkreatinin, N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), troponin I (TnI) og proinflammatoriske og antiinflammatoriske faktorer [interleukin (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 og tumornekrotisk faktor alfa
baseline, 24 timer etter operasjonen og på dag 6 etter operasjonen
Inodilaterende konsentrasjon
Tidsramme: Basal, to timer etter dose 2; og 24 og 48 timer fra starten av IND-infusjonen hos spedbarn som fikk IND-dose 3. Utover denne perioden (åpen studie) ble det tatt daglige prøver for LEVO opp til dag 7 etter operasjonen, og 10 og 14 dager.
Milrinon og Levosimendan plasmakonsentrasjon
Basal, to timer etter dose 2; og 24 og 48 timer fra starten av IND-infusjonen hos spedbarn som fikk IND-dose 3. Utover denne perioden (åpen studie) ble det tatt daglige prøver for LEVO opp til dag 7 etter operasjonen, og 10 og 14 dager.
inotrop poengsum
Tidsramme: preoperativ (baseline) og deretter en evaluering hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. 48 timer etter operasjonen. 96 timer etter operasjonen.
beregnet ifølge Wernovsky
preoperativ (baseline) og deretter en evaluering hver 6. time inntil 24 timer etter operasjonen. 48 timer etter operasjonen. 96 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Samarbeidspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Studiestol: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studiestol: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MilevoNeo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere