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Dois inodilatadores pós-cirurgia em neonatos

11 de abril de 2012 atualizado por: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Estudo Fase I de Dois Inodilatadores em Neonatos Submetidos a Cirurgia Cardiovascular

As cardiopatias congênitas constituem o grupo mais prevalente de malformações congênitas em recém-nascidos. A síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) relacionada à cirurgia pode ser uma das razões para o desfecho desfavorável dessa população. O uso precoce de inodilatadores (INDs), especificamente milrinona (MR), é proposto para reduzir a pós-carga e aumentar o inotropismo. Estudos na população pediátrica parecem apoiar uma utilidade clínica da RM semelhante à observada em adultos. Levosimendan (LEVO) é uma nova classe de IND desenvolvida para o tratamento da insuficiência cardíaca. A experiência com LEVO em pacientes pediátricos é escassa. O objetivo deste estudo foi testar sistematicamente a eficácia e segurança de milrinona (MR) e levosimendan (LEVO) em recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiovascular com circulação extracorpórea (CEC). Dada a incerteza sobre a farmacocinética do LEVO em recém-nascidos, o estudo foi concebido como piloto, estudo de viabilidade de fase I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo cirúrgico é a terapia primária para defeitos cardíacos congênitos no recém-nascido. O sistema cardiovascular neonatal corre um risco particular de desenvolver a síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) relacionada à cirurgia, portanto, agentes vasoativos são usados ​​rotineiramente no manejo pós-operatório. Pesquisas sistemáticas sobre a eficácia dessas drogas no recém-nascido são escassas. Como a fisiopatologia da LCOS prejudica a contratilidade miocárdica e os efeitos periféricos da lesão de isquemia/reperfusão no endotélio, o uso precoce de inodilatadores (IND) é fortemente recomendado para reduzir a pós-carga e melhorar a contratilidade. Este estudo tem como objetivo testar a equivalência nos efeitos hemodinâmicos dependentes da dose de 2 IND, Milrinone e Levosimendan, usados ​​precocemente sem dose de ataque no pré-operatório para prevenir LCOS. Por meio de tecnologia não invasiva, os investigadores avaliarão a função cardíaca (ecocardiografia estrutural e funcional seriada), a perfusão e oxigenação cerebral e periférica (monitoramento contínuo por infravermelho próximo), a função cerebral (monitoramento EEG integrado de amplitude contínua), descartarão SNC lesões adquiridas (estudos eco-Doppler transfontanelar seriados) e acompanharão diferentes marcadores bioquímicos de estresse miocárdico e apoptose. Estudos farmacocinéticos também serão realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiovascular que estavam em condição hemodinâmica pré-operatória estável
  • Consentimento dos pais dado

Critério de exclusão:

  • Consentimento dos pais recusado
  • Inodilatadores contra-indicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levosimendana
Medicamento: Levosimendana
Antes da cirurgia, os pacientes receberam levosimendan (levosimendan 2,5 mg/ml). A infusão intravenosa contínua da droga do estudo através de uma linha central separada começou no intraoperatório e foi aumentada gradualmente em pontos de tempo predefinidos: dose 1, começando imediatamente após as linhas centrais serem colocadas e mantidas durante o procedimento cirúrgico; dose 2, na admissão na UTIN, desde que o paciente estivesse em condição hemodinâmica estável; dose 3, iniciando após 2 horas de estabilidade com a dose 2, e mantida até 48 horas iniciada a infusão de IND. Assim, os pacientes randomizados para LEVO receberam 0,1, 0,15 e 0,2 microg/kg por minuto, para as doses 1, 2 e 3, respectivamente.
Outros nomes:
  • Simdax
Comparador Ativo: Milrinona
Lactato de milrinona (MR) 1 mg/ml: dose 1, começando imediatamente após a colocação dos cateteres centrais e mantida durante o procedimento cirúrgico; dose 2, na admissão na UTIN; dose 3, após 2 horas de estabilidade com a dose 2, e mantida até 48 horas. Assim, os pacientes randomizados para RM receberam 0,5, 0,75 e 1 microg/kg por minuto
Medicamento: Milrinona
Antes da cirurgia, os pacientes receberam milrinona (MR) (lactato de milrinona 1 mg/ml). A infusão intravenosa contínua da droga do estudo através de uma linha central separada começou no intraoperatório e foi aumentada gradualmente em pontos de tempo predefinidos: dose 1, começando imediatamente após as linhas centrais serem colocadas e mantidas durante o procedimento cirúrgico; dose 2, na admissão na UTIN, desde que o paciente estivesse em condição hemodinâmica estável; dose 3, iniciando após 2 horas de estabilidade com a dose 2, e mantida até 48 horas iniciada a infusão de IND. Assim, os pacientes randomizados para RM receberam 0,5, 0,75 e 1 microg/kg por minuto
Outros nomes:
  • cronótropo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão-oxigenação
Prazo: A avaliação do NIRS começou imediatamente após a cirurgia e foi mantida durante 24 horas. Às 48 horas após a cirurgia, uma nova avaliação NIRS durante 4 horas. Às 96h pós-operatório, durante 4h.
Alterações na oxihemoglobina cerebral e na coxa (O2Hb), desoxiemoglobina (HHb), hemoglobina total (THb) e índice de oxigenação tecidual (TOI). A oxigenação intravascular cerebral e periférica como c∆HbD também foi avaliada.
A avaliação do NIRS começou imediatamente após a cirurgia e foi mantida durante 24 horas. Às 48 horas após a cirurgia, uma nova avaliação NIRS durante 4 horas. Às 96h pós-operatório, durante 4h.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gases sanguíneos
Prazo: pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
Pressão arterial
Prazo: pré-operatório (basal) até o 6º dia pós-operatório.
pré-operatório (basal) até o 6º dia pós-operatório.
temperatura
Prazo: pré-operatório (basal) até o 6º dia pós-operatório.
temperatura central (axila) e periférica (pé)
pré-operatório (basal) até o 6º dia pós-operatório.
saturação arterial de oxigênio
Prazo: pré-operatório (basal) até o 6º dia pós-operatório.
pré-operatório (basal) até o 6º dia pós-operatório.
cooximetria
Prazo: pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
lactato
Prazo: pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
glicose
Prazo: pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
concentração de hemoglobina
Prazo: pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
pré-operatório (basal) e, a seguir, uma determinação a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia. Uma determinação às 48h pós-operatório. Uma determinação em 96 h pós-operatório.
Marcadores bioquímicos
Prazo: basal, 24h após a cirurgia e no 6º dia pós-operatório
Creatinina sérica, peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), troponina I (TnI) e fatores pró-inflamatórios e antiinflamatórios [interleucina (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 e necrose tumoral fator alfa
basal, 24h após a cirurgia e no 6º dia pós-operatório
Concentração de inodilatadores
Prazo: Basal, duas horas após a dose 2; e às 24 e 48h do início da infusão de IND em lactentes que receberam a dose 3 de IND. Além desse período (estudo aberto), amostras diárias foram obtidas para LEVO até o dia 7 pós-cirurgia e aos 10 e 14 dias.
Concentração plasmática de milrinona e levosimendan
Basal, duas horas após a dose 2; e às 24 e 48h do início da infusão de IND em lactentes que receberam a dose 3 de IND. Além desse período (estudo aberto), amostras diárias foram obtidas para LEVO até o dia 7 pós-cirurgia e aos 10 e 14 dias.
pontuação inotrópica
Prazo: pré-operatório (basal) e, a seguir, uma avaliação a cada 6 horas até 24 horas de pós-operatório. Às 48h pós-operatório. 96h pós-operatório.
calculado de acordo com Wernovsky
pré-operatório (basal) e, a seguir, uma avaliação a cada 6 horas até 24 horas de pós-operatório. Às 48h pós-operatório. 96h pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Colaboradores

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cadeira de estudo: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Cadeira de estudo: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cadeira de estudo: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cadeira de estudo: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cadeira de estudo: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cadeira de estudo: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cadeira de estudo: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cadeira de estudo: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cadeira de estudo: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cadeira de estudo: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MilevoNeo

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