Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa inodilatory pooperacyjne u noworodków

11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Faza I badania dwóch inodilatorów u noworodków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Wrodzone wady serca są najczęstszą grupą wad wrodzonych u noworodków. Zespół małego rzutu serca związany z operacją (LCOS) może być jedną z przyczyn niekorzystnego rokowania w tej populacji. Proponuje się wczesne zastosowanie inodilatorów (IND), zwłaszcza milrinonu (MR), w celu zmniejszenia obciążenia następczego i zwiększenia inotropizmu. Badania na populacji pediatrycznej wydają się potwierdzać przydatność kliniczną MR podobną do obserwowanej u dorosłych. Lewosimendan (LEVO) to nowa klasa IND opracowana do leczenia niewydolności serca. Doświadczenie ze stosowaniem LEVO u dzieci i młodzieży jest niewielkie. Celem tego badania było systematyczne testowanie skuteczności i bezpieczeństwa milrinonu (MR) i lewosimendanu (LEVO) u noworodków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). Biorąc pod uwagę niepewność co do farmakokinetyki LEVO u noworodków, badanie zaprojektowano jako pilotażowe studium wykonalności fazy I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa chirurgiczna jest podstawową terapią wrodzonych wad serca u noworodków. Układ sercowo-naczyniowy noworodka jest szczególnie narażony na wystąpienie zespołu małego rzutu serca (LCOS) związanego z zabiegiem chirurgicznym, dlatego w postępowaniu pooperacyjnym rutynowo stosuje się leki wazoaktywne. Systematyczne badania skuteczności tych leków u noworodków są rzadkością. Ponieważ stawy patofizjologiczne LCOS upośledzają kurczliwość mięśnia sercowego i obwodowe skutki uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego śródbłonka, zdecydowanie zaleca się wczesne zastosowanie inodilatorów (IND) w celu zmniejszenia obciążenia następczego i poprawy kurczliwości. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie równoważności zależnych od dawki efektów hemodynamicznych 2 IND, milrinonu i lewosimendanu, stosowanych wcześnie bez dawki nasycającej w okresie przedoperacyjnym w celu zapobiegania LCOS. Za pomocą nieinwazyjnej technologii badacze ocenią czynność serca (seryjna echokardiografia strukturalna i czynnościowa), perfuzję mózgową i obwodową oraz utlenowanie (ciągłe monitorowanie w bliskiej podczerwieni), czynność mózgu (monitorowanie EEG ze zintegrowaną ciągłą amplitudą), wykluczą ośrodkowy układ nerwowy nabyte zmiany chorobowe (seryjne przezciemiączkowe badania echo-dopplerowskie) i będą monitorować różne biochemiczne markery stresu mięśnia sercowego i apoptozy. Przeprowadzone zostaną również badania farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki poddawane zabiegom kardiochirurgicznym, które były w stabilnym przedoperacyjnym stanie hemodynamicznym
  • Wyrażona zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody rodziców
  • Inodilatory przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewosimendan
Lek: Lewosimendan
Przed zabiegiem pacjenci otrzymywali lewosimendan (lewosimendan 2,5 mg/ml). Ciągły wlew dożylny badanego leku przez oddzielną linię centralną rozpoczynał się śródoperacyjnie i był stopniowo zwiększany w określonych punktach czasowych: dawka 1, rozpoczynająca się natychmiast po umieszczeniu i utrzymywaniu linii centralnych przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego; dawka 2, przy przyjęciu na OIOM pod warunkiem, że pacjent był w stabilnym stanie hemodynamicznym; dawkę 3, rozpoczynając po 2 godzinach stabilizacji od dawki 2 i utrzymując do 48 godzin. Rozpoczęto infuzję IND. W związku z tym pacjenci przydzieleni losowo do grupy LEVO otrzymywali odpowiednio 0,1, 0,15 i 0,2 mikrog/kg mc. na minutę, odpowiednio dla dawek 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • Simdax
Aktywny komparator: Milrinon
Mleczan milrinonu (MR) 1 mg/ml: dawka 1, rozpoczynająca się bezpośrednio po założeniu cewnika centralnego i utrzymywaniu go przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego; dawka 2, przy przyjęciu na OIOM; dawkę 3, po 2 godzinach stabilizacji z dawką 2 i utrzymywał się do 48 godzin. Odpowiednio, pacjenci przydzieleni losowo do MR otrzymywali 0,5, 0,75 i 1 mikrog/kg mc.
Lek: Milrinon
Przed zabiegiem pacjenci otrzymywali milrinon (MR) (mleczan milrinonu 1 mg/ml). Ciągły wlew dożylny badanego leku przez oddzielną linię centralną rozpoczynał się śródoperacyjnie i był stopniowo zwiększany w określonych punktach czasowych: dawka 1, rozpoczynająca się natychmiast po umieszczeniu i utrzymywaniu linii centralnych przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego; dawka 2, przy przyjęciu na OIOM pod warunkiem, że pacjent był w stabilnym stanie hemodynamicznym; dawkę 3, rozpoczynając po 2 godzinach stabilizacji od dawki 2 i utrzymując do 48 godzin. Rozpoczęto infuzję IND. Odpowiednio, pacjenci przydzieleni losowo do MR otrzymywali 0,5, 0,75 i 1 mikrog/kg mc.
Inne nazwy:
  • kronotrop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie perfuzyjne
Ramy czasowe: Ocenę NIRS rozpoczęto bezpośrednio po operacji i prowadzono przez 24 godziny. Po 48 godzinach od zabiegu ponowna ocena NIRS w ciągu 4 godzin. W 96 h po operacji, w ciągu 4h.
Zmiany oksyhemoglobiny mózgowej i udowej (O2Hb), dezoksyhemoglobiny (HHb), hemoglobiny całkowitej (THb) oraz wskaźnika natlenienia tkanek (TOI). Oceniano także mózgowe i obwodowe utlenowanie wewnątrznaczyniowe jako c∆HbD.
Ocenę NIRS rozpoczęto bezpośrednio po operacji i prowadzono przez 24 godziny. Po 48 godzinach od zabiegu ponowna ocena NIRS w ciągu 4 godzin. W 96 h po operacji, w ciągu 4h.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazy we krwi
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) do 6. dnia pooperacyjnego.
od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) do 6. dnia pooperacyjnego.
temperatura
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) do 6. dnia pooperacyjnego.
centralnej (pachowej) i obwodowej (stopy) temperatury
od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) do 6. dnia pooperacyjnego.
wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) do 6. dnia pooperacyjnego.
od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) do 6. dnia pooperacyjnego.
kooksymetria
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
mleczan
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
glukoza
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
przed operacją (linia wyjściowa), a następnie jedno oznaczenie co 6 godzin do 24 godzin po operacji. Jedno oznaczenie w 48h po operacji. Jedno oznaczenie po 96 godzinach od operacji.
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 godziny po operacji i 6 dnia po operacji
Kreatynina w surowicy, N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP), troponina I (TnI) oraz czynniki prozapalne i przeciwzapalne [interleukina (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 oraz martwica guza czynnik alfa
linii bazowej, 24 godziny po operacji i 6 dnia po operacji
Stężenie inodilatorów
Ramy czasowe: Baza, dwie godziny po dawce 2; oraz po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia wlewu IND u niemowląt otrzymujących dawkę 3 IND. Poza tym okresem (badanie otwarte) codziennie pobierano próbki LEVO do 7 dnia po operacji oraz po 10 i 14 dniach.
Stężenie milrinonu i lewosimendanu w osoczu
Baza, dwie godziny po dawce 2; oraz po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia wlewu IND u niemowląt otrzymujących dawkę 3 IND. Poza tym okresem (badanie otwarte) codziennie pobierano próbki LEVO do 7 dnia po operacji oraz po 10 i 14 dniach.
wskaźnik inotropowy
Ramy czasowe: przedoperacyjne (wyjściowe), a następnie jedna ocena co 6 godzin do 24 godzin po operacji. W 48h po operacji. W 96 h po operacji.
obliczone według Wernovsky'ego
przedoperacyjne (wyjściowe), a następnie jedna ocena co 6 godzin do 24 godzin po operacji. W 48h po operacji. W 96 h po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Krzesło do nauki: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Krzesło do nauki: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Krzesło do nauki: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Krzesło do nauki: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Krzesło do nauki: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Krzesło do nauki: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Krzesło do nauki: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Krzesło do nauki: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Krzesło do nauki: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Krzesło do nauki: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MilevoNeo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj