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Dos inodilatadores posquirúrgicos en neonatos

11 de abril de 2012 actualizado por: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Estudio Fase I de Dos Inodilatadores en Neonatos Sometidos a Cirugía Cardiovascular

Las cardiopatías congénitas son el grupo más prevalente de malformaciones congénitas en los recién nacidos. El síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) relacionado con la cirugía podría ser una de las razones del resultado desfavorable de esta población. Se propone el uso precoz de inodilatadores (IND), en concreto de milrinona (MR), para reducir la poscarga y aumentar el inotropismo. Los estudios en la población pediátrica parecen respaldar una utilidad clínica de la RM similar a la observada en adultos. Levosimendán (LEVO) es una nueva clase de IND desarrollada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. La experiencia con LEVO en pacientes pediátricos es escasa. El propósito de este estudio fue probar sistemáticamente la eficacia y seguridad de milrinona (MR) y levosimendán (LEVO) en recién nacidos sometidos a cirugía cardiovascular con circulación extracorpórea (CEC). Dada la incertidumbre acerca de la farmacocinética de LEVO en recién nacidos, el estudio se diseñó como un estudio piloto de factibilidad de fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación quirúrgica es la terapia principal para los defectos cardíacos congénitos en el recién nacido. El sistema cardiovascular neonatal tiene un riesgo particular de desarrollar el síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) relacionado con la cirugía, por lo que los agentes vasoactivos se usan rutinariamente en el manejo posoperatorio. La investigación sistemática sobre la eficacia de estos fármacos es escasa en el recién nacido. Dado que la fisiopatología del LCOS afecta la contractilidad miocárdica y los efectos periféricos de la lesión por isquemia/reperfusión en el endotelio, se recomienda enfáticamente el uso temprano de inodilatadores (IND) para reducir la poscarga y mejorar la contractilidad. Este estudio tiene como objetivo probar la equivalencia en los efectos hemodinámicos dependientes de la dosis de 2 IND, Milrinona y Levosimendán, utilizados temprano sin dosis de carga en el período preoperatorio para prevenir el SBGC. Mediante tecnología no invasiva, los investigadores evaluarán la función cardíaca (ecocardiografía estructural y funcional seriada), la perfusión y oxigenación cerebral y periférica (monitorización continua del infrarrojo cercano), la función cerebral (monitorización EEG integrada de amplitud continua), descartarán SNC lesiones adquiridas (estudios eco-Doppler transfontanelar seriados), y hará un seguimiento de diferentes marcadores bioquímicos de estrés miocárdico y apoptosis. También se realizarán estudios farmacocinéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos sometidos a cirugía cardiovascular que se encontraban en condición hemodinámica preoperatoria estable
  • Consentimiento de los padres dado

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento de los padres denegado
  • Inodilatadores contraindicados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levosimendán
Droga: Levosimendán
Antes de la cirugía, los pacientes recibieron levosimendán (levosimendán 2,5 mg/ml). La infusión intravenosa continua del fármaco del estudio a través de una vía central separada comenzó intraoperatoriamente y se incrementó gradualmente en puntos de tiempo predefinidos: dosis 1, comenzando inmediatamente después de que se colocaron las vías centrales y se mantuvo durante el procedimiento quirúrgico; dosis 2, al ingreso en la UCIN siempre que el paciente estuviera en condiciones hemodinámicas estables; dosis 3, comenzando después de 2 horas de estabilidad con la dosis 2, y manteniéndose hasta 48 horas después de iniciada la infusión. En consecuencia, los pacientes aleatorizados a LEVO recibieron 0,1, 0,15 y 0,2 microg/kg por minuto, para las dosis 1, 2 y 3, respectivamente.
Otros nombres:
  • Simdax
Comparador activo: Milrinona
Lactato de milrinona (MR) 1 mg/ml: dosis 1, comenzando inmediatamente después de la colocación de las vías centrales y manteniéndolas durante el procedimiento quirúrgico; dosis 2, al ingreso en la UCIN; dosis 3, tras 2 horas de estabilidad con la dosis 2, y mantenida hasta 48 horas. En consecuencia, los pacientes aleatorizados a MR recibieron 0,5, 0,75 y 1 microg/kg por min.
Droga: Milrinona
Antes de la cirugía, los pacientes recibieron milrinona (MR) (lactato de milrinona 1 mg/ml). La infusión intravenosa continua del fármaco del estudio a través de una vía central separada comenzó intraoperatoriamente y se incrementó gradualmente en puntos de tiempo predefinidos: dosis 1, comenzando inmediatamente después de que se colocaron las vías centrales y se mantuvo durante el procedimiento quirúrgico; dosis 2, al ingreso en la UCIN siempre que el paciente estuviera en condiciones hemodinámicas estables; dosis 3, comenzando después de 2 horas de estabilidad con la dosis 2, y manteniéndose hasta 48 horas después de iniciada la infusión. En consecuencia, los pacientes aleatorizados a MR recibieron 0,5, 0,75 y 1 microg/kg por min.
Otros nombres:
  • cronotropo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión-oxigenación
Periodo de tiempo: La evaluación NIRS comenzó inmediatamente después de la cirugía y se mantuvo durante 24 h. A las 48 h de la cirugía, nueva evaluación NIRS durante 4 h. A las 96 h postoperatorias, durante 4 h.
Cambios en la oxihemoglobina (O2Hb), la desoxihemoglobina (HHb), la hemoglobina total (THb) y el índice de oxigenación tisular (TOI) del cerebro y del muslo. También se evaluó la oxigenación intravascular cerebral y periférica como c∆HbD.
La evaluación NIRS comenzó inmediatamente después de la cirugía y se mantuvo durante 24 h. A las 48 h de la cirugía, nueva evaluación NIRS durante 4 h. A las 96 h postoperatorias, durante 4 h.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gases en sangre
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
Presión arterial
Periodo de tiempo: preoperatorio (línea de base) al día 6 postoperatorio.
preoperatorio (línea de base) al día 6 postoperatorio.
la temperatura
Periodo de tiempo: preoperatorio (línea de base) al día 6 postoperatorio.
temperatura central (axila) y periférica (pie)
preoperatorio (línea de base) al día 6 postoperatorio.
saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: preoperatorio (línea de base) al día 6 postoperatorio.
preoperatorio (línea de base) al día 6 postoperatorio.
cooximetría
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
lactato
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
glucosa
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
preoperatorio (basal) y luego una determinación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. Una determinación a las 48h postoperatorias. Una determinación a las 96 h postoperatorias.
Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: basal, a las 24h de la cirugía y al sexto día postoperatorio
Creatinina sérica, propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), troponina I (TnI) y factores proinflamatorios y antiinflamatorios [interleucina (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 y tumor necrótico factor alfa
basal, a las 24h de la cirugía y al sexto día postoperatorio
Concentración de inodilatadores
Periodo de tiempo: Basal, dos horas después de la dosis 2; ya las 24 y 48 h desde el inicio de la infusión de IND en los lactantes que recibieron la dosis 3 de IND. Más allá de ese período (estudio abierto), se tomaron muestras diarias para LEVO hasta el día 7 postoperatorio, y a los 10 y 14 días.
Concentración plasmática de milrinona y levosimendán
Basal, dos horas después de la dosis 2; ya las 24 y 48 h desde el inicio de la infusión de IND en los lactantes que recibieron la dosis 3 de IND. Más allá de ese período (estudio abierto), se tomaron muestras diarias para LEVO hasta el día 7 postoperatorio, y a los 10 y 14 días.
puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal) y luego una evaluación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. A las 48h postoperatorias. A las 96 h postoperatorias.
calculado según Wernovsky
preoperatorio (basal) y luego una evaluación cada 6 horas hasta las 24 h postoperatorias. A las 48h postoperatorias. A las 96 h postoperatorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Colaboradores

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Silla de estudio: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Silla de estudio: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Silla de estudio: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Silla de estudio: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Silla de estudio: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Silla de estudio: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Silla de estudio: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Silla de estudio: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Silla de estudio: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Silla de estudio: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MilevoNeo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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