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Due inodilatatori postoperatori nei neonati

11 aprile 2012 aggiornato da: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Studio di fase I di due inodilatatori nei neonati sottoposti a chirurgia cardiovascolare

I difetti cardiaci congeniti sono il gruppo più diffuso di malformazioni congenite nei neonati. La sindrome da bassa gittata cardiaca correlata alla chirurgia (LCOS) potrebbe essere una delle ragioni dell'esito sfavorevole di questa popolazione. Si propone l'uso precoce di inodilatatori (IND), in particolare il milrinone (MR), per ridurre il postcarico e aumentare l'inotropismo. Gli studi nella popolazione pediatrica sembrano supportare un'utilità clinica della MR simile a quella osservata negli adulti. Levosimendan (LEVO) è una nuova classe IND sviluppata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. L'esperienza con LEVO nei pazienti pediatrici è scarsa. Lo scopo di questo studio era testare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza del milrinone (MR) e del levosimendan (LEVO) nei neonati sottoposti a chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare (CPB). Data l'incertezza sulla farmacocinetica di LEVO nei neonati, lo studio è stato concepito come uno studio pilota di fattibilità di fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione chirurgica è la terapia primaria per i difetti cardiaci congeniti nel neonato. Il sistema cardiovascolare neonatale è particolarmente a rischio di sviluppare la sindrome da bassa gittata cardiaca correlata alla chirurgia (LCOS), pertanto gli agenti vasoattivi sono abitualmente utilizzati nella gestione postoperatoria. La ricerca sistematica sull'efficacia di questi farmaci è scarsa nel neonato. Poiché la fisiopatologia delle articolazioni LCOS ha compromesso la contrattilità miocardica e gli effetti periferici del danno da ischemia/riperfusione sull'endotelio, si raccomanda vivamente l'uso precoce di inodilatatori (IND) per ridurre il postcarico e migliorare la contrattilità. Questo studio mira a testare l'equivalenza negli effetti emodinamici dose-dipendenti di 2 IND, Milrinone e Levosimendan, utilizzati precocemente senza dose di carico nel periodo preoperatorio per prevenire LCOS. Mediante tecnologia non invasiva gli investigatori valuteranno la funzione cardiaca (ecocardiografia strutturale e funzionale seriale), la perfusione cerebrale e periferica e l'ossigenazione (monitoraggio continuo nel vicino infrarosso), la funzione cerebrale (monitoraggio EEG integrato ad ampiezza continua), escluderanno il CNS lesioni acquisite (studi eco-Doppler seriati transfontanelar) e seguiranno diversi marcatori biochimici di stress miocardico e apoptosi. Verranno inoltre eseguiti studi di farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sottoposti a chirurgia cardiovascolare in condizioni emodinamiche preoperatorie stabili
  • Consenso dei genitori dato

Criteri di esclusione:

  • Consenso dei genitori rifiutato
  • Inodilatatori controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levosimendan
Droga: Levosimendan
Prima dell'intervento i pazienti hanno ricevuto levosimendan (levosimendan 2,5 mg/ml). L'infusione endovenosa continua del farmaco in studio attraverso una linea centrale separata è iniziata durante l'intervento ed è stata aumentata gradualmente in momenti predefiniti: dose 1, iniziando immediatamente dopo che le linee centrali sono state posizionate e mantenute per tutta la durata della procedura chirurgica; dose 2, al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, a condizione che il paziente fosse in condizioni emodinamiche stabili; dose 3, iniziando dopo 2 ore di stabilità con la dose 2, e mantenuto fino a 48 ore di infusione IND iniziata. Di conseguenza, i pazienti randomizzati a LEVO hanno ricevuto 0,1, 0,15 e 0,2 microg/kg al minuto, rispettivamente per le dosi 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • Simdax
Comparatore attivo: Milrinone
Milrinone (MR) lattato 1 mg/ml: dose 1, iniziando immediatamente dopo che le linee centrali sono state posizionate e mantenute per tutta la durata della procedura chirurgica; dose 2, al ricovero in terapia intensiva neonatale; dose 3, dopo 2 ore di stabilità con la dose 2, e mantenuto fino a 48 ore. Di conseguenza, i pazienti randomizzati a MR hanno ricevuto 0,5, 0,75 e 1 microg/kg al minuto
Droga: Milrinone
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto milrinone (MR) (milrinone lattato 1 mg/ml). L'infusione endovenosa continua del farmaco in studio attraverso una linea centrale separata è iniziata durante l'intervento ed è stata aumentata gradualmente in momenti predefiniti: dose 1, iniziando immediatamente dopo che le linee centrali sono state posizionate e mantenute per tutta la durata della procedura chirurgica; dose 2, al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, a condizione che il paziente fosse in condizioni emodinamiche stabili; dose 3, iniziando dopo 2 ore di stabilità con la dose 2, e mantenuto fino a 48 ore di infusione IND iniziata. Di conseguenza, i pazienti randomizzati a MR hanno ricevuto 0,5, 0,75 e 1 microg/kg al minuto
Altri nomi:
  • cronotropo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione-ossigenazione
Lasso di tempo: La valutazione NIRS è iniziata immediatamente dopo l'intervento chirurgico ed è stata mantenuta per 24 ore. A 48 ore dall'intervento, una nuova valutazione NIRS durante 4 ore. A 96 ore post-intervento, per 4 ore.
Cambiamenti nell'ossiemoglobina cerebrale e della coscia (O2Hb), deossiemoglobina (HHb), emoglobina totale (THb) e indice di ossigenazione tissutale (TOI). È stata valutata anche l'ossigenazione intravascolare cerebrale e periferica come c∆HbD.
La valutazione NIRS è iniziata immediatamente dopo l'intervento chirurgico ed è stata mantenuta per 24 ore. A 48 ore dall'intervento, una nuova valutazione NIRS durante 4 ore. A 96 ore post-intervento, per 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gas nel sangue
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
temperatura
Lasso di tempo: dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
temperatura centrale (ascella) e periferica (piede).
dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
coossimetria
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
lattato
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
glucosio
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'intervento e il 6° giorno dopo l'intervento
Creatinina sierica, peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP), troponina I (TnI) e fattori proinfiammatori e antinfiammatori [interleuchina (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 e tumore necrotico fattore alfa
basale, 24 ore dopo l'intervento e il 6° giorno dopo l'intervento
Concentrazione di inodilatatori
Lasso di tempo: Basale, due ore dopo la dose 2; e a 24 e 48 ore dall'inizio dell'infusione di IND nei neonati che ricevevano la dose 3 di IND. Oltre tale periodo (studio aperto), sono stati ottenuti campioni giornalieri per LEVO fino al giorno 7 postoperatorio e a 10 e 14 giorni.
Concentrazione plasmatica di Milrinone e Levosimendan
Basale, due ore dopo la dose 2; e a 24 e 48 ore dall'inizio dell'infusione di IND nei neonati che ricevevano la dose 3 di IND. Oltre tale periodo (studio aperto), sono stati ottenuti campioni giornalieri per LEVO fino al giorno 7 postoperatorio e a 10 e 14 giorni.
punteggio inotropo
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una valutazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. A 48 ore dall'intervento. A 96 ore post-intervento.
calcolato secondo Wernovsky
preoperatorio (basale) e poi una valutazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. A 48 ore dall'intervento. A 96 ore post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Cattedra di studio: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MilevoNeo

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