Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два инодилятора после операции у новорожденных

11 апреля 2012 г. обновлено: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Фаза I исследования двух инодилататоров у новорожденных, перенесших сердечно-сосудистую операцию

Врожденные пороки сердца являются наиболее распространенной группой врожденных пороков развития у новорожденных. Синдром низкого сердечного выброса, связанный с хирургическим вмешательством (LCOS), мог быть одной из причин неблагоприятного исхода в этой популяции. Предлагается раннее использование инодилататоров (IND), особенно милринона (MR), для снижения постнагрузки и увеличения инотропизма. Исследования в педиатрической популяции, по-видимому, подтверждают клиническую полезность МР, подобную наблюдаемой у взрослых. Левосимендан (ЛЕВО) — новый класс IND, разработанный для лечения сердечной недостаточности. Опыт применения LEVO у детей ограничен. Целью данного исследования было систематическое тестирование эффективности и безопасности милринона (MR) и левосимендана (LEVO) у новорожденных, перенесших сердечно-сосудистые операции с применением искусственного кровообращения (ИК). Учитывая неопределенность в отношении фармакокинетики LEVO у новорожденных, исследование было разработано как пилотное технико-экономическое обоснование фазы I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая коррекция является основным методом лечения врожденных пороков сердца у новорожденных. Сердечно-сосудистая система новорожденных подвержена особому риску развития связанного с операцией синдрома низкого сердечного выброса (LCOS), поэтому в послеоперационном периоде обычно используются вазоактивные препараты. Систематических исследований эффективности этих препаратов у новорожденных мало. Поскольку при LCOS патофизиология суставов нарушает сократительную способность миокарда и периферические эффекты ишемии/реперфузии на эндотелий, настоятельно рекомендуется раннее применение инодилататоров (IND) для снижения постнагрузки и улучшения сократимости. Это исследование направлено на проверку эквивалентности дозозависимых гемодинамических эффектов 2 IND, милринона и левосимендана, используемых на ранней стадии без нагрузочной дозы в предоперационном периоде для предотвращения LCOS. С помощью неинвазивной технологии исследователи оценят функцию сердца (серийная структурная и функциональная эхокардиография), церебральную и периферическую перфузию и оксигенацию (непрерывный мониторинг в ближней инфракрасной области), функцию головного мозга (непрерывный амплитудно-интегрированный мониторинг ЭЭГ), исключат ЦНС. приобретенные поражения (серийные трансфонтанелярные эхо-допплеровские исследования) и отслеживание различных биохимических маркеров миокардиального стресса и апоптоза. Также будут проведены фармакокинетические исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, перенесшие сердечно-сосудистые операции, со стабильным дооперационным гемодинамическим состоянием
  • Согласие родителей дано

Критерий исключения:

  • Родительское согласие отклонено
  • Инодилататоры противопоказаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левосимендан
Лекарство: Левосимендан
Перед операцией больные получали левосимендан (левосимендан 2,5 мг/мл). Непрерывное внутривенное вливание исследуемого препарата через отдельный центральный катетер начинали во время операции и постепенно увеличивали в предварительно определенные моменты времени: доза 1 начиналась сразу после размещения центральных катетеров и поддерживалась в течение всей хирургической процедуры; доза 2 при поступлении в отделение интенсивной терапии при стабильном гемодинамическом состоянии пациента; доза 3, начиная после 2 часов стабильности с дозой 2, и поддерживается до начала инфузии IND 48 часов. Соответственно, пациенты, рандомизированные в группу LEVO, получали 0,1, 0,15 и 0,2 мкг/кг в минуту для доз 1, 2 и 3 соответственно.
Другие имена:
  • Симдакс
Активный компаратор: Милриноне
Милринон (MR) лактат 1 мг/мл: доза 1, начиная сразу после установки центральных линий и поддерживая ее в течение всего хирургического вмешательства; доза 2 при поступлении в отделение интенсивной терапии; доза 3, после 2 часов стабильности с дозой 2 и сохраняется до 48 часов. Соответственно, пациенты, рандомизированные на МР, получали 0,5, 0,75 и 1 мкг/кг в мин.
Лекарство: Милриноне
Перед операцией пациенты получали милринон (МР) (милринона лактат 1 мг/мл). Непрерывное внутривенное вливание исследуемого препарата через отдельный центральный катетер начинали во время операции и постепенно увеличивали в предварительно определенные моменты времени: доза 1 начиналась сразу после размещения центральных катетеров и поддерживалась в течение всей хирургической процедуры; доза 2 при поступлении в отделение интенсивной терапии при стабильном гемодинамическом состоянии пациента; доза 3, начиная после 2 часов стабильности с дозой 2, и поддерживается до начала инфузии IND 48 часов. Соответственно, пациенты, рандомизированные на МР, получали 0,5, 0,75 и 1 мкг/кг в мин.
Другие имена:
  • хронотроп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия-оксигенация
Временное ограничение: Оценка NIRS начиналась сразу после операции и продолжалась в течение 24 часов. Через 48 часов после операции новая оценка NIRS в течение 4 часов. Через 96 ч после операции, в течение 4 ч.
Изменения церебрального и бедренного оксигемоглобина (O2Hb), дезоксигемоглобина (HHb), общего гемоглобина (THb) и тканевого индекса оксигенации (TOI). Также оценивали церебральную и периферическую внутрисосудистую оксигенацию как c∆HbD.
Оценка NIRS начиналась сразу после операции и продолжалась в течение 24 часов. Через 48 часов после операции новая оценка NIRS в течение 4 часов. Через 96 ч после операции, в течение 4 ч.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Газы крови
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
Артериальное давление
Временное ограничение: до операции (базовый уровень) до 6-го дня после операции.
до операции (базовый уровень) до 6-го дня после операции.
температура
Временное ограничение: до операции (базовый уровень) до 6-го дня после операции.
центральная (подмышечная) и периферическая (стопа) температура
до операции (базовый уровень) до 6-го дня после операции.
насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: до операции (базовый уровень) до 6-го дня после операции.
до операции (базовый уровень) до 6-го дня после операции.
кооксиметрия
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
лактат
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
глюкоза
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
концентрация гемоглобина
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
до операции (базовый уровень), а затем одно определение каждые 6 часов до 24 часов после операции. Одно определение через 48 часов после операции. Одно определение через 96 часов после операции.
Биохимические маркеры
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после операции и на 6-й день после операции
Креатинин сыворотки, N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP), тропонин I (TnI) и провоспалительные и противовоспалительные факторы [интерлейкин (IL) бета-1, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10 и опухоленекротический фактор альфа
исходный уровень, через 24 часа после операции и на 6-й день после операции
Индилататоры концентрации
Временное ограничение: Базальная, через два часа после дозы 2; и через 24 и 48 часов от начала инфузии IND у младенцев, получавших 3 дозу IND. После этого периода (открытое исследование) образцы для LEVO брали ежедневно до 7-го дня после операции, а также на 10-й и 14-й дни.
Концентрация милринона и левосимендана в плазме
Базальная, через два часа после дозы 2; и через 24 и 48 часов от начала инфузии IND у младенцев, получавших 3 дозу IND. После этого периода (открытое исследование) образцы для LEVO брали ежедневно до 7-го дня после операции, а также на 10-й и 14-й дни.
инотропная оценка
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), а затем одну оценку каждые 6 часов до 24 часов после операции. Через 48 часов после операции. Через 96 ч после операции.
рассчитано по Верновскому
до операции (базовый уровень), а затем одну оценку каждые 6 часов до 24 часов после операции. Через 48 часов после операции. Через 96 ч после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Учебный стул: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Учебный стул: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Учебный стул: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Учебный стул: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Учебный стул: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Учебный стул: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Учебный стул: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Учебный стул: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Учебный стул: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Учебный стул: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MilevoNeo

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться