Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee inodilatatoren Postoperatief bij neonaten

11 april 2012 bijgewerkt door: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Fase I-studie van twee inodilatatoren bij pasgeborenen die cardiovasculaire chirurgie ondergaan

Aangeboren hartafwijkingen zijn de meest voorkomende groep aangeboren afwijkingen bij pasgeborenen. Chirurgiegerelateerd low cardiale outputsyndroom (LCOS) zou een van de redenen kunnen zijn voor de ongunstige uitkomst van deze populatie. Het vroege gebruik van inodilatatoren (IND's), met name milrinon (MR), wordt voorgesteld om afterload te verminderen en inotropisme te vergroten. Studies bij pediatrische patiënten lijken een klinische bruikbaarheid van MR te ondersteunen die vergelijkbaar is met die waargenomen bij volwassenen. Levosimendan (LEVO) is een nieuwe klasse IND ontwikkeld voor de behandeling van hartfalen. Ervaring met LEVO bij pediatrische patiënten is schaars. Het doel van deze studie was het systematisch testen van de werkzaamheid en veiligheid van milrinon (MR) en levosimendan (LEVO) bij pasgeborenen die cardiovasculaire chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan. Gezien de onzekerheid over de farmacokinetiek van LEVO bij pasgeborenen, was de studie opgezet als een pilot, fase I haalbaarheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische reparatie is de primaire therapie voor aangeboren hartafwijkingen bij de pasgeborene. Het neonatale cardiovasculaire systeem loopt een bijzonder risico om het operatiegerelateerde lage cardiale outputsyndroom (LCOS) te ontwikkelen, daarom worden vasoactieve middelen routinematig gebruikt bij de postoperatieve behandeling. Systematisch onderzoek naar de werkzaamheid van deze medicijnen is schaars bij pasgeborenen. Aangezien LCOS-pathofysiologiegewrichten de myocardiale contractiliteit en de perifere effecten van ischemie/reperfusieletsel op het endotheel verslechteren, wordt vroeg gebruik van inodilatatoren (IND) sterk aanbevolen om afterload te verminderen en contractiliteit te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de gelijkwaardigheid te testen in dosisafhankelijke hemodynamische effecten van 2 IND, Milrinon en Levosimendan, vroeg gebruikt zonder oplaaddosis in de preoperatieve periode om LCOS te voorkomen. Door middel van niet-invasieve technologie zullen de onderzoekers de hartfunctie beoordelen (seriële structurele en functionele echocardiografie), de cerebrale en perifere perfusie en oxygenatie (continue nabij-infraroodmonitoring), de hersenfunctie (continue amplitude geïntegreerde EEG-monitoring), CZS uitsluiten verworven laesies (seriële transfontanelaire echo-Doppler-studies), en zal verschillende biochemische markers van myocardiale stress en apoptose opvolgen. Er zullen ook farmacokinetische studies worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen die cardiovasculaire chirurgie ondergingen en in een stabiele preoperatieve hemodynamische toestand verkeerden
  • Ouderlijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderlijke toestemming geweigerd
  • Inodilatatoren zijn gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levosimendan
Geneesmiddel: Levosimendan
Voor de operatie kregen de patiënten levosimendan (levosimendan 2,5 mg/ml). Intraveneuze continue infusie van het onderzoeksgeneesmiddel via een afzonderlijke centrale lijn begon intraoperatief en werd stapsgewijs verhoogd op vooraf gedefinieerde tijdstippen: dosis 1, beginnend onmiddellijk nadat de centrale lijnen waren geplaatst en gehandhaafd voor de duur van de chirurgische procedure; dosis 2, bij opname in de NICU, op voorwaarde dat de patiënt in een stabiele hemodynamische toestand verkeerde; dosis 3, beginnend na 2 uur stabiliteit met dosis 2, en voortgezet tot 48 uur IND-infusie gestart. Dienovereenkomstig ontvingen patiënten gerandomiseerd naar LEVO 0,1, 0,15 en 0,2 microg/kg per minuut, voor respectievelijk doses 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • Simdax
Actieve vergelijker: Milrinon
Milrinon (MR)-lactaat 1 mg/ml: dosis 1, startend onmiddellijk na het plaatsen van centrale lijnen en onderhouden gedurende de chirurgische ingreep; dosis 2, bij opname in de NICU; dosis 3, na 2 uur stabiliteit met dosis 2, en gehandhaafd tot 48 uur. Dienovereenkomstig kregen patiënten gerandomiseerd naar MR 0,5, 0,75 en 1 microg/kg per minuut
Geneesmiddel: Milrinon
Voor de operatie kregen de patiënten milrinon (MR) (milrinonlactaat 1 mg/ml). Intraveneuze continue infusie van het onderzoeksgeneesmiddel via een afzonderlijke centrale lijn begon intraoperatief en werd stapsgewijs verhoogd op vooraf gedefinieerde tijdstippen: dosis 1, beginnend onmiddellijk nadat de centrale lijnen waren geplaatst en gehandhaafd voor de duur van de chirurgische procedure; dosis 2, bij opname in de NICU, op voorwaarde dat de patiënt in een stabiele hemodynamische toestand verkeerde; dosis 3, beginnend na 2 uur stabiliteit met dosis 2, en voortgezet tot 48 uur IND-infusie gestart. Dienovereenkomstig kregen patiënten gerandomiseerd naar MR 0,5, 0,75 en 1 microg/kg per minuut
Andere namen:
  • cronotroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie-oxygenatie
Tijdsspanne: NIRS-evaluatie begon onmiddellijk na de operatie en werd gedurende 24 uur voortgezet. 48 u na de operatie een nieuwe NIRS-evaluatie gedurende 4 uur. 96 uur na de operatie, gedurende 4 uur.
Veranderingen in oxyhemoglobine (O2Hb), deoxyhemoglobine (HHb), totaal hemoglobine (THb) en weefseloxygenatie-index (TOI) van de hersenen en de dijen. De cerebrale en perifere intravasculaire oxygenatie als c∆HbD werd ook beoordeeld.
NIRS-evaluatie begon onmiddellijk na de operatie en werd gedurende 24 uur voortgezet. 48 u na de operatie een nieuwe NIRS-evaluatie gedurende 4 uur. 96 uur na de operatie, gedurende 4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed gassen
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
Bloeddruk
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) tot postoperatieve dag 6.
preoperatief (baseline) tot postoperatieve dag 6.
temperatuur-
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) tot postoperatieve dag 6.
centrale (oksel) en perifere (voet) temperatuur
preoperatief (baseline) tot postoperatieve dag 6.
arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) tot postoperatieve dag 6.
preoperatief (baseline) tot postoperatieve dag 6.
cooximetrie
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
melk geven
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
glucose
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een bepaling tot 24 uur na de operatie. Eén bepaling 48 uur na de operatie. Eén bepaling 96 uur na de operatie.
Biochemische merkers
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na de operatie en op dag 6 na de operatie
Serumcreatinine, N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP), troponine I (TnI) en pro-inflammatoire en ontstekingsremmende factoren [interleukine (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 en tumornecrose factor alfa
basislijn, 24 uur na de operatie en op dag 6 na de operatie
Inodilatatoren concentratie
Tijdsspanne: Basaal, twee uur na dosis 2; en op 24 en 48 uur vanaf het begin van de IND-infusie bij zuigelingen die IND-dosis 3 kregen. Na die periode (open studie) werden dagelijkse monsters genomen voor LEVO tot dag 7 na de operatie en op 10 en 14 dagen.
Milrinon en Levosimendan plasmaconcentratie
Basaal, twee uur na dosis 2; en op 24 en 48 uur vanaf het begin van de IND-infusie bij zuigelingen die IND-dosis 3 kregen. Na die periode (open studie) werden dagelijkse monsters genomen voor LEVO tot dag 7 na de operatie en op 10 en 14 dagen.
inotrope score
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een evaluatie tot 24 uur na de operatie. 48 uur na de operatie. 96 uur na de operatie.
berekend volgens Wernovsky
preoperatief (baseline) en vervolgens elke 6 uur een evaluatie tot 24 uur na de operatie. 48 uur na de operatie. 96 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studie stoel: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Studie stoel: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studie stoel: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studie stoel: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studie stoel: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studie stoel: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studie stoel: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studie stoel: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studie stoel: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studie stoel: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MilevoNeo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Low Cardiac Output-syndroom

Klinische onderzoeken op Milrinon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren