HIV-1への暴露後予防としての抗レトロウイルス療法の2つの選択肢を比較する研究：テノホビル+エムトリシタビン+ロピナビル/リトナビル対テノホビル+エムトリシタビン+ラルテグラビル（RAL-PEP） (RAL-PEP)
2015年3月31日 更新者：Felipe Garcia、Hospital Clinic of Barcelona
HIV-1 への暴露後予防として抗レトロウイルス療法の 2 つの選択肢を比較する無作為化試験を開く
二次予防の手段として、また感染を回避するという最終目的のために、抗レトロウイルス療法を使用することが提案されています。 これは曝露後予防（PEP）として知られています。
さまざまな推奨事項がありますが、米国とヨーロッパの両方で、ほぼすべてのガイドラインが PEP として 3 つの薬剤を使用することを推奨しています。
毒性は、PEP の主な制限の 1 つです。 PEP中の副作用は非常に一般的であり、主にPIに起因し、遵守不良またはフォローアップの喪失の主な理由です.
現在の標準レジメンは、AZT+3TC (Combivir®) またはテノホビル+エムトリシタビン (Truvada®) と PI ロピナビル/r です。 このレジメンに関連する毒性は高く (症例の 31 ～ 85%)、忍容性が高く、インテグラーゼ阻害剤 (ラルテグラビル) は PEP に適した薬剤である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潜在的に HIV への性的暴露
除外基準:
- 妊娠
- 抗レトロウイルス耐性を持つソースケース
- -研究の薬物と禁忌の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テノホビル + エムトリシタビン + ロピナビル/r
標準的な曝露後予防の組み合わせ
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配合剤
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実験的：テノホビル + エムトリシタビン + ラルテグラビル
新しい曝露後予防の組み合わせ
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配合剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日間の暴露後予防の前に脱落した患者の割合
時間枠：28日
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死亡、経過観察の喪失、何らかの理由で治療を中止または変更することを考慮して、28日間の暴露後予防の前に脱落した患者の割合
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe Garcia, PhD、Consultant senior
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-003799-35
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