Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě alternativy antiretrovirové terapie jako postexpoziční profylaxe HIV-1: Tenofovir + emtricitabin + lopinavir/ritonavir versus tenofovir + emtricitabin + raltegravir (RAL-PEP) (RAL-PEP)

31. března 2015 aktualizováno: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Otevřená randomizovaná studie porovnávající dvě alternativy antiretrovirové terapie jako postexpoziční profylaxe HIV-1: Tenofovir + emtricitabin + lopinavir/ritonavir versus tenofovir + emtricitabin + raltegravir

Jako míra sekundární profylaxe a s konečným cílem vyhnout se infekci bylo navrženo použití antiretrovirové terapie. Toto je známé jako postexpoziční profylaxe (PEP).

Ačkoli existují různá doporučení, téměř každý pokyn doporučuje používat 3 léky jako PEP v USA i v Evropě.

Toxicita je jedním z hlavních omezení PEP. Nežádoucí účinky během PEP jsou velmi obvyklé, jsou připisovány hlavně PI a jsou hlavními důvody špatné adherence nebo ztráty sledování.

Současný standardní režim je AZT+3TC (Combivir®) nebo tenofovir+emtricitabin (Truvada®) plus PI lopinavir/r. Toxicita spojená s těmito režimy je vysoká (31-85 % případů), s vysokou snášenlivostí by inhibitor integrázy (raltegravir) mohl být adekvátním lékem pro PEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální sexuální expozice HIV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zdrojový případ s antiretrovirovou rezistencí
  • jakákoli léčba kontraindikovaná studovanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenofovir + emtricitabin + lopinavir/r
Standardní kombinace postexpoziční profylaxe
Lék: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Kombinovaný lék
Experimentální: Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir
nová kombinace postexpoziční profylaxe
Lék: Tenofovir, Emtricitabin, Raltegravir
Kombinovaný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří odpadli před 28. dnem postexpoziční profylaxe
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří před 28 dny postexpoziční profylaxe předčasně ukončili postexpoziční profylaxi s ohledem na smrt, ztratili následkem sledování a z jakéhokoli důvodu ukončili nebo změnili léčbu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-003799-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit