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Studio che confronta due alternative di terapia antiretrovirale come profilassi post-esposizione all'HIV-1: tenofovir + emtricitabina + lopinavir/ritonavir rispetto a tenofovir + emtricitabina + raltegravir (RAL-PEP) (RAL-PEP)

31 marzo 2015 aggiornato da: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Studio randomizzato in aperto che confronta due alternative di terapia antiretrovirale come profilassi post-esposizione all'HIV-1: tenofovir + emtricitabina + lopinavir/ritonavir rispetto a tenofovir + emtricitabina + raltegravir

Come misura di profilassi secondaria, e con l'obiettivo finale di evitare l'infezione, è stato suggerito di utilizzare la terapia antiretrovirale. Questo è noto come profilassi post-esposizione (PEP).

Sebbene ci siano diverse raccomandazioni, quasi tutte le linee guida raccomandano l'uso di 3 farmaci come PEP sia negli Stati Uniti che in Europa.

La tossicità è uno dei principali limiti della PEP. Gli effetti collaterali durante la PEP sono molto comuni, sono attribuiti principalmente al PI e sono i motivi principali della scarsa aderenza o della perdita del follow-up.

Un regime standard attuale è AZT+3TC (Combivir®) o tenofovir+emtricitabina (Truvada®) più il PI lopinavir/r. La tossicità associata a questi regimi è elevata (31-85% dei casi), con un'elevata tollerabilità, un inibitore dell'integrasi (raltegravir) potrebbe essere un farmaco adeguato per la PEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potenziale esposizione sessuale all'HIV

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Caso di origine con resistenze antiretrovirali
  • qualsiasi trattamento controindicato con i farmaci oggetto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenofovir + emtricitabina + lopinavir/r
Combinazione di profilassi post-esposizione standard
Droga: Tenofovir, Emtricitabina, Lopinavir/r
Farmaco combinato
Sperimentale: Tenofovir + Emtricitabina + Raltegravir
nuova combinazione di profilassi post-esposizione
Droga: Tenofovir, Emtricitabina, Raltegravir
Farmaco combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che abbandonano prima dei 28 giorni di profilassi post-esposizione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno abbandonato prima dei 28 giorni di profilassi post-esposizione considerando la morte, persi al follow-up e interrompendo o modificando il trattamento per qualsiasi motivo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-003799-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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