Estudio que compara dos alternativas de terapia antirretroviral como profilaxis postexposición al VIH-1: tenofovir + emtricitabina + lopinavir/ritonavir versus tenofovir + emtricitabina + raltegravir (RAL-PEP) (RAL-PEP)
31 de marzo de 2015 actualizado por: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Estudio aleatorizado abierto que compara dos alternativas de terapia antirretroviral como profilaxis posterior a la exposición al VIH-1: tenofovir + emtricitabina + lopinavir/ritonavir versus tenofovir + emtricitabina + raltegravir
Como medida de profilaxis secundaria, y con el objetivo final de evitar la infección, se ha sugerido el uso de terapia antirretroviral. Esto se conoce como profilaxis posterior a la exposición (PEP).
Aunque hay diferentes recomendaciones, casi todas las guías recomiendan usar 3 medicamentos como PEP tanto en EE. UU. como en Europa.
La toxicidad es una de las principales limitaciones de la PEP. Los efectos secundarios durante la PEP son muy habituales, se atribuyen principalmente a la IP y son los principales motivos de mala adherencia o pérdida de seguimiento.
Un régimen estándar actual es AZT+3TC (Combivir®) o tenofovir+emtricitabina (Truvada®) más el PI lopinavir/r. La toxicidad asociada a estos regímenes es alta (31-85% de los casos), con una alta tolerabilidad, un inhibidor de la integrasa (raltegravir) podría ser un fármaco adecuado para la PEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición potencialmente sexual al VIH
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Caso fuente con resistencias antirretrovirales
- cualquier tratamiento contraindicado con los fármacos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tenofovir + emtricitabina + lopinavir/r
Combinación estándar de profilaxis posterior a la exposición
|
Medicamento combinado
|
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Experimental: Tenofovir + Emtricitabina + Raltegravir
nueva combinación de profilaxis posexposición
|
Medicamento combinado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que abandonan antes de los 28 días de profilaxis posterior a la exposición
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de pacientes que abandonaron antes de los 28 días de profilaxis posterior a la exposición considerando la muerte, perdidos durante el seguimiento e interrumpiendo o cambiando el tratamiento por cualquier motivo
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potasio
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- 2011-003799-35
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