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Studie zum Vergleich zweier Alternativen zur antiretroviralen Therapie als Postexpositionsprophylaxe gegen HIV-1: Tenofovir + Emtricitabin + Lopinavir/Ritonavir versus Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir (RAL-PEP) (RAL-PEP)

31. März 2015 aktualisiert von: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Offene randomisierte Studie zum Vergleich zweier Alternativen zur antiretroviralen Therapie als Post-Expositions-Prophylaxe gegen HIV-1: Tenofovir + Emtricitabin + Lopinavir/Ritonavir versus Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir

Als Maßnahme zur Sekundärprophylaxe und mit dem Endziel, die Infektion zu vermeiden, wurde die Anwendung einer antiretroviralen Therapie vorgeschlagen. Dies wird als Postexpositionsprophylaxe (PEP) bezeichnet.

Obwohl es unterschiedliche Empfehlungen gibt, empfiehlt fast jede Leitlinie die Verwendung von 3 Medikamenten als PEP sowohl in den USA als auch in Europa.

Toxizität ist eine der Haupteinschränkungen von PEP. Nebenwirkungen während der PEP sind sehr häufig, werden hauptsächlich PI zugeschrieben und sind die Hauptgründe für schlechte Einhaltung oder fehlende Nachsorge.

Ein aktuelles Standardregime ist AZT+3TC (Combivir®) oder Tenofovir+Emtricitabin (Truvada®) plus dem PI Lopinavir/r. Die Toxizität im Zusammenhang mit diesen Regimen ist hoch (31–85 % der Fälle). Bei hoher Verträglichkeit könnte ein Integrase-Hemmer (Raltegravir) ein geeignetes Medikament für PEP sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenziell sexuelle Exposition gegenüber HIV

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Quellenfall mit antiretroviralen Resistenzen
  • jede Behandlung, die mit den Studienmedikamenten kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenofovir + Emtricitabin + Lopinavir/r
Standardkombination zur Postexpositionsprophylaxe
Arzneimittel: Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
Kombinationsmedikament
Experimental: Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir
neue Postexpositionsprophylaxe-Kombination
Arzneimittel: Tenofovir, Emtricitabin, Raltegravir
Kombinationsmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vor den 28 Tagen der Postexpositionsprophylaxe abbrachen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die vor Ablauf der 28 Tage der Postexpositionsprophylaxe mit Todesfolge abbrachen, für die Nachsorge verloren gingen und die Behandlung aus irgendeinem Grund abbrachen oder änderten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-003799-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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