- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01576731
Undersøgelse, der sammenligner to alternativer til antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse til HIV-1: Tenofovir + Emtricitabin + Lopinavir/Ritonavir versus Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir (RAL-PEP) (RAL-PEP)
Åben randomiseret undersøgelse, der sammenligner to alternativer til antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse til HIV-1: Tenofovir + Emtricitabin + Lopinavir/Ritonavir versus Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir
Som et mål for sekundær profylakse, og med det endelige mål at undgå infektionen, er det blevet foreslået at anvende antiretroviral behandling. Dette er kendt som post-eksponeringsprofylakse (PEP).
Selvom der er forskellige anbefalinger, anbefaler næsten alle retningslinjer at bruge 3 lægemidler som PEP både i USA og Europa.
Toksicitet er en af de vigtigste begrænsninger af PEP. Bivirkninger under PEP er meget sædvanlige, tilskrives hovedsageligt PI og er hovedårsagerne til dårlig overholdelse eller tab af opfølgning.
Et aktuelt standardregime er AZT+3TC (Combivir®) eller tenofovir+emtricitabin (Truvada®) plus PI lopinavir/r. Toksiciteten forbundet med disse regimer er høj (31-85% af tilfældene), med en høj tolerabilitet kan en integrasehæmmer (raltegravir) være et passende lægemiddel til PEP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielt seksuel udsættelse for HIV
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kildetilfælde med antiretroviral resistens
- enhver behandling kontraindiceret med lægemidlerne i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tenofovir + emtricitabin + lopinavir/r
Standard posteksponeringsprofylakse kombination
|
Kombinationslægemiddel
|
Eksperimentel: Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir
ny posteksponeringsprofylakse kombination
|
Kombinationslægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der falder fra før de 28 dage med posteksponeringsprofylakse
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter, der falder fra før de 28 dage efter posteksponeringsprofylakse i betragtning af døden, mistet til opfølgning og stoppe eller ændre behandling af en eller anden grund
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir kalium
- Lopinavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-003799-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
AbbottMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman immundefektvirusinfektionForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Polen, Puerto Rico, Spanien
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomedicaAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesGilead Sciences; Janssen PharmaceuticaAfsluttetHIV-infektioner | HIVBurkina Faso, Cameroun, Senegal
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Technical University of MunichGilead Sciences; MUC Research GmbHAfsluttet
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-infektionerPeru, Brasilien, Sydafrika, Uganda, Botswana, Haiti, Zambia, Zimbabwe
-
University of CincinnatiGilead Sciences; AbbottAfsluttet
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Institut de Médecine et d'Epidémiologie...AfsluttetHIV-infektionerSenegal, Cameroun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttet