HIV-1에 대한 노출 후 예방으로서 항레트로바이러스 요법의 두 가지 대안 비교 연구: 테노포비르 + 엠트리시타빈 + 로피나비르/리토나비르 대 테노포비르 + 엠트리시타빈 + 랄테그라비르(RAL-PEP) (RAL-PEP)
2015년 3월 31일 업데이트: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
HIV-1에 대한 노출 후 예방으로서 항레트로바이러스 요법의 두 가지 대안을 비교하는 공개 무작위 연구: 테노포비르 + 엠트리시타빈 + 로피나비르/리토나비르 대 테노포비르 + 엠트리시타빈 + 랄테그라비르
2차 예방 조치로서 감염을 피하는 최종 목적으로 항레트로바이러스 요법을 사용하는 것이 제안되었습니다. 이것은 노출 후 예방(PEP)으로 알려져 있습니다.
다양한 권장 사항이 있지만 거의 모든 지침은 미국과 유럽 모두 PEP로 3가지 약물을 사용하도록 권장합니다.
독성은 PEP의 주요 한계 중 하나입니다. PEP 중 부작용은 매우 일반적이며 주로 PI에 기인하며 순응도 저하 또는 후속 조치 실패의 주요 원인입니다.
현재 표준 요법은 AZT+3TC(Combivir®) 또는 테노포비르+엠트리시타빈(Truvada®)과 PI lopinavir/r입니다. 이 요법과 관련된 독성은 높고(사례의 31-85%) 높은 내약성과 함께 인테그라제 억제제(랄테그라비르)가 PEP에 적합한 약물이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 HIV에 대한 성적 노출
제외 기준:
- 임신
- 항레트로바이러스 저항성이 있는 소스 사례
- 연구 약물과 금기인 모든 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테노포비르 + 엠트리시타빈 + 로피나비르/r
표준 노출 후 예방 조합
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복합제
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실험적: 테노포비르 + 엠트리시타빈 + 랄테그라비르
새로운 노출 후 예방 조합
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복합제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 후 예방 조치 28일 전에 탈락한 환자의 비율
기간: 28일
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노출 후 예방 조치 28일 전에 사망을 고려하여 중도 탈락, 후속 조치 실패, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 변경을 고려한 환자의 비율
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-003799-35
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