Tutkimus, jossa verrataan kahta antiretroviraalisen hoidon vaihtoehtoa HIV-1-altistuksen jälkeisenä estona: tenofoviiri + emtrisitabiini + lopinaviiri/ritonaviiri vs. tenofoviiri + emtrisitabiini + raltegraviiri (RAL-PEP) (RAL-PEP)
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta antiretroviraalisen hoidon vaihtoehtoa HIV-1:lle altistumisen jälkeisenä estona: tenofoviiri + emtrisitabiini + lopinaviiri/ritonaviiri vs. tenofoviiri + emtrisitabiini + raltegraviiri
Toissijaisen ennaltaehkäisyn mittana ja lopullisena tavoitteena infektion välttäminen on ehdotettu antiretroviraalisen hoidon käyttöä. Tämä tunnetaan nimellä post-altistuksen esto (PEP).
Vaikka suosituksia on erilaisia, melkein jokaisessa ohjeessa suositellaan kolmen lääkkeen käyttöä PEP:nä sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa.
Toksisuus on yksi PEP:n tärkeimmistä rajoituksista. Sivuvaikutukset PEP:n aikana ovat hyvin tavallisia, johtuvat pääasiassa PI:stä ja ovat tärkeimmät syyt huonoon hoitoon sitoutumiseen tai seurannan menettämiseen.
Nykyinen vakiohoito-ohjelma on AZT+3TC (Combivir®) tai tenofoviiri+emtrisitabiini (Truvada®) sekä PI lopinaviiri/r. Näihin hoito-ohjelmiin liittyvä toksisuus on korkea (31-85 % tapauksista), ja integraasi-inhibiittori (raltegraviiri) voi olla riittävä lääke PEP:n siedettävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisesti seksuaalinen altistuminen HIV:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Lähdetapaus, jossa on antiretroviraaliresistenssi
- mikä tahansa hoito vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tenofoviiri + emtrisitabiini + lopinaviiri/r
Tavallinen altistumisen jälkeinen profylaksiyhdistelmä
|
Yhdistelmälääke
|
|
Kokeellinen: Tenofoviiri + emtrisitabiini + raltegraviiri
uusi altistumisen jälkeinen profylaksiyhdistelmä
|
Yhdistelmälääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät ennen 28 päivää altistumisen jälkeistä estohoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät hoidon ennen 28 päivää altistuksen jälkeistä profylaksia, kun otetaan huomioon kuolema, menettäneet seurantaan ja lopettaneet tai vaihtaneet hoidon mistä tahansa syystä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Raltegraviirikalium
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-003799-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .