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Étude comparant deux alternatives de traitement antirétroviral comme prophylaxie post-exposition au VIH-1 : ténofovir + emtricitabine + lopinavir/ritonavir versus ténofovir + emtricitabine + raltégravir (RAL-PEP) (RAL-PEP)

31 mars 2015 mis à jour par: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Étude randomisée ouverte comparant deux alternatives de traitement antirétroviral comme prophylaxie post-exposition au VIH-1 : ténofovir + emtricitabine + lopinavir/ritonavir versus ténofovir + emtricitabine + raltégravir

Comme mesure de prophylaxie secondaire, et avec l'objectif final d'éviter l'infection, il a été suggéré d'utiliser un traitement antirétroviral. C'est ce qu'on appelle la prophylaxie post-exposition (PPE).

Bien qu'il existe différentes recommandations, presque toutes les directives recommandent d'utiliser 3 médicaments comme PEP aux États-Unis et en Europe.

La toxicité est l'une des principales limites de la PPE. Les effets secondaires au cours de la PPE sont très fréquents, sont principalement attribués à l'IP et sont les principales raisons d'une mauvaise observance ou d'une perte de suivi.

Un schéma standard actuel est AZT + 3TC (Combivir®) ou ténofovir + emtricitabine (Truvada®) plus l'IP lopinavir/r. La toxicité associée à ces schémas thérapeutiques est élevée (31 à 85 % des cas), avec une tolérance élevée, un inhibiteur de l'intégrase (raltégravir) pourrait être un médicament adéquat pour la PPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exposition potentiellement sexuelle au VIH

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Cas source avec résistances aux antirétroviraux
  • tout traitement contre-indiqué avec les médicaments de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténofovir + emtricitabine + lopinavir/r
Combinaison standard de prophylaxie post-exposition
Médicament: Ténofovir, Emtricitabine, Lopinavir/r
Médicament combiné
Expérimental: Ténofovir + Emtricitabine + Raltégravir
nouvelle combinaison de prophylaxie post-exposition
Médicament: Ténofovir, Emtricitabine, Raltégravir
Médicament combiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients abandonnant avant les 28 jours de prophylaxie post-exposition
Délai: 28 jours
Proportion de patients abandonnant avant les 28 jours de prophylaxie post-exposition compte tenu du décès, de la perte de vue et de l'arrêt ou du changement de traitement pour quelque raison que ce soit
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-003799-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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