Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie alternatywy terapii przeciwretrowirusowej jako profilaktyki poekspozycyjnej na HIV-1: tenofowir + emtrycytabina + lopinawir/rytonawir w porównaniu z tenofowirem + emtrycytabiną + raltegrawirem (RAL-PEP) (RAL-PEP)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Otwarte badanie z randomizacją porównujące dwie alternatywy terapii przeciwretrowirusowej jako profilaktyki poekspozycyjnej na HIV-1: tenofowir + emtrycytabina + lopinawir/rytonawir w porównaniu z tenofowirem + emtrycytabiną + raltegrawirem

Jako środek profilaktyki wtórnej, a ostatecznym celem jest uniknięcie infekcji, sugeruje się stosowanie terapii antyretrowirusowej. Jest to znane jako profilaktyka poekspozycyjna (PEP).

Chociaż istnieją różne zalecenia, prawie wszystkie wytyczne zalecają stosowanie 3 leków jako PEP zarówno w USA, jak iw Europie.

Toksyczność jest jednym z głównych ograniczeń PEP. Skutki uboczne podczas PEP są bardzo częste, są przypisywane głównie PI i są głównymi przyczynami słabego przestrzegania zaleceń lub utraty obserwacji.

Obecny standardowy schemat to AZT+3TC (Combivir®) lub tenofowir+emtrycytabina (Truvada®) plus PI lopinawir/r. Toksyczność związana z tymi schematami jest wysoka (31-85% przypadków), przy wysokiej tolerancji inhibitor integrazy (raltegrawir) może być odpowiednim lekiem na PEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalna ekspozycja seksualna na HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przypadek źródłowy z opornością na leki przeciwretrowirusowe
  • jakiekolwiek leczenie przeciwwskazane z lekami będącymi przedmiotem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenofowir + emtrycytabina + lopinawir/r
Standardowa kombinacja profilaktyki poekspozycyjnej
Lek: Tenofowir, Emtrycytabina, Lopinawir/r
Lek złożony
Eksperymentalny: Tenofowir + Emtrycytabina + Raltegrawir
nowa kombinacja profilaktyki poekspozycyjnej
Lek: Tenofowir, Emtrycytabina, Raltegrawir
Lek złożony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rezygnujących z leczenia przed upływem 28 dni profilaktyki poekspozycyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy zrezygnowali z leczenia przed upływem 28 dni profilaktyki poekspozycyjnej, biorąc pod uwagę zgon, utratę obserwacji i przerwanie lub zmianę leczenia z jakiegokolwiek powodu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-003799-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj