Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее две альтернативы антиретровирусной терапии в качестве постконтактной профилактики ВИЧ-1: тенофовир + эмтрицитабин + лопинавир/ритонавир по сравнению с тенофовир + эмтрицитабин + ралтегравир (RAL-PEP) (RAL-PEP)

31 марта 2015 г. обновлено: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Открытое рандомизированное исследование по сравнению двух альтернатив антиретровирусной терапии в качестве постконтактной профилактики ВИЧ-1: тенофовир + эмтрицитабин + лопинавир/ритонавир по сравнению с тенофовир + эмтрицитабин + ралтегравир

В качестве меры вторичной профилактики и с конечной целью предотвращения инфекции было предложено использовать антиретровирусную терапию. Это известно как постконтактная профилактика (ПКП).

Хотя существуют разные рекомендации, почти все руководства рекомендуют использовать 3 препарата в качестве ПКП как в США, так и в Европе.

Токсичность является одним из основных ограничений ПКП. Побочные эффекты во время ПКП очень обычны, в основном связаны с ИП и являются основными причинами плохой приверженности или потери наблюдения.

В настоящее время стандартной схемой является AZT+3TC (Combivir®) или тенофовир+эмтрицитабин (Truvada®) плюс ИП лопинавир/р. Токсичность, связанная с этими режимами, высока (31-85% случаев), при хорошей переносимости ингибитор интегразы (ралтегравир) может быть адекватным препаратом для ПКП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потенциально сексуальный контакт с ВИЧ

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Исходный случай с устойчивостью к антиретровирусным препаратам
  • любое лечение, противопоказанное исследуемыми препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тенофовир + эмтрицитабин + лопинавир/р
Стандартная комбинация постконтактной профилактики
Лекарство: Тенофовир, Эмтрицитабин, Лопинавир/р
Комбинированный препарат
Экспериментальный: Тенофовир + Эмтрицитабин + Ралтегравир
новая комбинация постконтактной профилактики
Лекарство: Тенофовир, Эмтрицитабин, Ралтегравир
Комбинированный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выбывших из исследования до истечения 28 дней постконтактной профилактики
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, прекративших лечение в течение 28 дней после постконтактной профилактики в связи со смертью, потерей наблюдения и прекращением или изменением лечения по любой причине
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-003799-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться