Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner to alternativer for antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse mot HIV-1: Tenofovir + Emtricitabin + Lopinavir/Ritonavir versus Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir (RAL-PEP) (RAL-PEP)

31. mars 2015 oppdatert av: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Åpen randomisert studie som sammenligner to alternativer for antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse for HIV-1: Tenofovir + Emtricitabin + Lopinavir/Ritonavir versus Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir

Som et mål på sekundærprofylakse, og med det endelige målet å unngå infeksjonen, har det blitt foreslått å bruke antiretroviral terapi. Dette er kjent som post-eksponeringsprofylakse (PEP).

Selv om det er forskjellige anbefalinger, anbefaler nesten alle retningslinjer å bruke 3 medisiner som PEP både i USA og Europa.

Toksisitet er en av hovedbegrensningene til PEP. Bivirkninger under PEP er svært vanlige, tilskrives hovedsakelig PI og er hovedårsakene til dårlig etterlevelse eller tapt oppfølging.

Et gjeldende standardregime er AZT+3TC (Combivir®) eller tenofovir+emtricitabin (Truvada®) pluss PI lopinavir/r. Toksisiteten assosiert med disse regimene er høy (31-85 % av tilfellene), med høy tolerabilitet kan en integrasehemmer (raltegravir) være et tilstrekkelig medikament for PEP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielt seksuell eksponering for HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kildetilfelle med antiretroviral resistens
  • enhver behandling kontraindisert med studiemedikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir + emtricitabin + lopinavir/r
Standard posteksponeringsprofylaksekombinasjon
Legemiddel: Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
Kombinasjonsmedisin
Eksperimentell: Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir
ny posteksponeringsprofylaksekombinasjon
Legemiddel: Tenofovir, Emtricitabin, Raltegravir
Kombinasjonsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som faller fra før de 28 dagene med posteksponeringsprofylakse
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som dropper ut før de 28 dagene med posteksponeringsprofylakse med tanke på døden, mistet til oppfølging og avbryting eller endring av behandling uansett årsak
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-003799-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere