Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van twee alternatieven van antiretrovirale therapie als profylaxe na blootstelling aan HIV-1: Tenofovir + Emtricitabine + Lopinavir/Ritonavir Versus Tenofovir + Emtricitabine + Raltegravir (RAL-PEP) (RAL-PEP)

31 maart 2015 bijgewerkt door: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Open gerandomiseerde studie waarin twee alternatieven van antiretrovirale therapie als profylaxe na blootstelling aan HIV-1 worden vergeleken: Tenofovir + Emtricitabine + Lopinavir/Ritonavir Versus Tenofovir + Emtricitabine + Raltegravir

Als een maatregel van secundaire profylaxe, en met als uiteindelijk doel het voorkomen van infectie, is voorgesteld om antiretrovirale therapie te gebruiken. Dit staat bekend als profylaxe na blootstelling (PEP).

Hoewel er verschillende aanbevelingen zijn, beveelt bijna elke richtlijn aan om 3 medicijnen als PEP te gebruiken, zowel in de VS als in Europa.

Toxiciteit is een van de belangrijkste beperkingen van PEP. Bijwerkingen tijdens PEP zijn zeer gebruikelijk, worden voornamelijk toegeschreven aan PI en zijn de belangrijkste redenen voor slechte therapietrouw of verlies van follow-up.

Een huidig ​​standaardregime is AZT+3TC (Combivir®) of tenofovir+emtricitabine (Truvada®) plus de PI lopinavir/r. De toxiciteit geassocieerd met deze regimes is hoog (31-85% van de gevallen), met een hoge tolerantie kan een integraseremmer (raltegravir) een geschikt medicijn zijn voor PEP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentieel seksuele blootstelling aan HIV

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Brongeval met antiretrovirale resistenties
  • elke behandeling die gecontra-indiceerd is met de studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenofovir + emtricitabine + lopinavir/r
Standaard combinatie profylaxe na blootstelling
Geneesmiddel: Tenofovir, Emtricitabine, Lopinavir/r
Combinatie medicijn
Experimenteel: Tenofovir + Emtricitabine + Raltegravir
nieuwe combinatie van profylaxe na blootstelling
Geneesmiddel: Tenofovir, Emtricitabine, Raltegravir
Combinatie medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat uitvalt vóór de 28 dagen van profylaxe na blootstelling
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten dat uitvalt vóór de 28 dagen van profylaxe na blootstelling, rekening houdend met overlijden, lost-to-follow-up en stopzetting of wijziging van de behandeling om welke reden dan ook
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-003799-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren