Estudo Comparando Duas Alternativas de Terapia Antirretroviral como Profilaxia Pós-exposição ao HIV-1: Tenofovir + Emtricitabina + Lopinavir/Ritonavir Versus Tenofovir + Emtricitabina + Raltegravir (RAL-PEP) (RAL-PEP)
31 de março de 2015 atualizado por: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Estudo aberto randomizado comparando duas alternativas de terapia antirretroviral como profilaxia pós-exposição ao HIV-1: Tenofovir + Emtricitabina + Lopinavir/Ritonavir Versus Tenofovir + Emtricitabina + Raltegravir
Como medida de profilaxia secundária, e com o objetivo final de evitar a infecção, tem sido sugerido o uso de terapia antirretroviral. Isso é conhecido como profilaxia pós-exposição (PEP).
Embora existam recomendações diferentes, quase todas as diretrizes recomendam o uso de 3 drogas como PEP nos EUA e na Europa.
A toxicidade é uma das principais limitações da PEP. Os efeitos colaterais durante a PEP são muito comuns, são atribuídos principalmente ao IP e são os principais motivos de baixa adesão ou perda de seguimento.
Um regime padrão atual é AZT+3TC (Combivir®) ou tenofovir+emtricitabina (Truvada®) mais o PI lopinavir/r. A toxicidade associada a esses regimes é alta (31-85% dos casos), com alta tolerabilidade, um inibidor da integrase (raltegravir) pode ser uma droga adequada para PEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição potencialmente sexual ao HIV
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Caso fonte com resistências antirretrovirais
- qualquer tratamento contra-indicado com as drogas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tenofovir + emtricitabina + lopinavir/r
Combinação padrão de profilaxia pós-exposição
|
Droga combinada
|
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Experimental: Tenofovir + Emtricitabina + Raltegravir
nova combinação de profilaxia pós-exposição
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Droga combinada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que desistiram antes dos 28 dias de profilaxia pós-exposição
Prazo: 28 dias
|
Proporção de pacientes que desistiram antes dos 28 dias de profilaxia pós-exposição considerando óbito, perda de acompanhamento e interrupção ou mudança de tratamento por qualquer motivo
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Garcia, PhD, Consultant senior
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Potássio Raltegravir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- 2011-003799-35
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