小児の急性水様性下痢に対するラセカドトリルの有効性
2012年4月12日 更新者：Giuseppe Grandy、Centro Pediatrico Albina de Patino
小児の急性水様性下痢の管理におけるラセカドトリルの有効性
この研究の目的は、子供の急性水様性下痢に対するラセカドトリルの効果を調べることです。
治験責任医師は、製品とプラセボの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 急性下痢の治療は、以下のさまざまな経口補水管理ガイドラインに基づいています。 最近、下痢のエピソードを短縮し、子供に安全に使用できる抗分泌薬として現在調査中の他の薬.
目的: 急性下痢症の 5 歳未満の小児の治療におけるラセカドトリルの効果を評価すること。
方法: 無作為化臨床試験、対照、二重盲検。 治験責任医師は、患者の 2 つのグループを持っています。評価のパラメータは、下痢エピソードの期間、1 日あたりの便の数、便の重量、栄養状態になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cochabamba、ボリビア
- Centro Pediatrico Albina de Patino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性水様性下痢
除外基準:
- 重度の栄養失調
- 重度の脱水
- 全身感染症
- コインフェクション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラセカドトリル
腸の抗分泌
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ラセカドトリル、サシェあたり 30 mg、投与量 1.5 mg./kg./日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コーンスターチ溶液
蒸留水で薄めたコーンスターチ粉末
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蒸留水で希釈したコーンスターチ粉末、1回分あたり2.5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢エピソードの期間
時間枠：5日間
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下痢エピソードの期間、水様便が正常化する時間、予想平均 5 日
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：5日間
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参加者は入院期間中追跡され、平均5日間と予想されました
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5日間
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便の重さ
時間枠：5日間
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便の重量が約 5 日間減少すると予想されました
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5日間
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1 日あたりの排便回数
時間枠：5日間
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排便の頻度が約 5 日減少すると予想されます
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Grandy, MD MSc、Centro Pediatrico Albina de Ptino
- 主任研究者：Richard Soria, MD、Centro Pediatrico Albina de Patino
- スタディチェア：Jackeline Torrez, MD、Centro Pediatrico Albina de Patino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月12日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。