Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność racekadotrylu w ostrej wodnistej biegunce u dzieci

12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Skuteczność racekadotrylu w leczeniu ostrej wodnistej biegunki u dzieci

Celem tego badania jest określenie wpływu racekadotrylu na ostrą wodnistą biegunkę u dzieci. Badacze ocenią działanie produktu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Leczenie ostrej biegunki opiera się na następujących różnych wytycznych dotyczących nawadniania jamy ustnej. Ostatnio badane są inne leki przeciwwydzielnicze w celu skrócenia epizodu biegunki, które można bezpiecznie stosować u dzieci.

Cel pracy: Ocena działania racekadotrylu w leczeniu ostrej biegunki u dzieci do 5 roku życia.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane, podwójnie ślepe. Badacze będą mieli dwie grupy pacjentów: jedna grupa otrzyma racekadotryl plus doustne nawadnianie, a druga grupa otrzyma placebo i doustne nawadnianie; parametrami oceny będą: czas trwania epizodu biegunki, liczba stolców w ciągu dnia, masa stolca, stan odżywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • Cochabamba, Boliwia
        • Centro Pediatrico Albina de Patino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra wodnista biegunka

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie niedożywienie
  • Ciężkie odwodnienie
  • Infekcje ogólnoustrojowe
  • Koinfekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Racekadotryl
jelitowy środek przeciwwydzielniczy
Lek: Racekadotryl
Racekadotryl, 30 mg w saszetce, dawka 1,5 mg./kg./dzień
Inne nazwy:
  • Hidrasec
Komparator placebo: roztwór mąki kukurydzianej
Skrobia kukurydziana w proszku rozcieńczona w wodzie destylowanej
Inny: Placebo
proszek skrobi kukurydzianej rozcieńczony w wodzie destylowanej, dawka 2,5 ml na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania epizodu biegunki
Ramy czasowe: pięć dni
Czas trwania epizodu biegunki, czas, w którym wodniste stolce zostaną znormalizowane, oczekiwany średnio 5 dni
pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: pięć dni
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas hospitalizacji, spodziewaliśmy się średnio 5 dni
pięć dni
Waga stolca
Ramy czasowe: pięć dni
Spodziewaliśmy się, że waga stolca zmniejszy się o około 5 dni
pięć dni
Częstotliwość stolca na dzień
Ramy czasowe: pięć dni
Spodziewaliśmy się, że częstotliwość wypróżnień zmniejszy się o około 5 dni
pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
  • Główny śledczy: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Krzesło do nauki: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • protracec2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj