Эффективность рацекадотрила при острой водянистой диарее у детей
Эффективность рацекадотрила при лечении острой водянистой диареи у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Лечение острой диареи основано на следующих различных рекомендациях по проведению пероральной регидратации. В последнее время исследуются другие препараты в качестве антисекреторных препаратов для сокращения эпизода диареи, которые можно безопасно использовать у детей.
Цели: оценить эффект рацекадотрила при лечении детей в возрасте до 5 лет с острой диареей.
Методы: рандомизированное клиническое исследование, контролируемое, двойное слепое. У исследователей будет две группы пациентов: одна группа будет получать рацекадотрил плюс пероральную регидратацию, а другая — плацебо плюс пероральную регидратацию; параметрами оценки будут продолжительность эпизода диареи, количество стулов в день, вес стула, состояние питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cochabamba, Боливия
- Centro Pediatrico Albina de Patino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая водянистая диарея
Критерий исключения:
- Тяжелое недоедание
- Сильное обезвоживание
- Системные инфекции
- Коинфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рацекадотрил
кишечный антисекреторный
|
Рацекадотрил, 30 мг в саше, дозировка 1,5 мг/кг/день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: раствор кукурузного крахмала
Порошок кукурузного крахмала, разведенный в дистиллированной воде
|
порошок кукурузного крахмала, разведенный в дистиллированной воде, дозировка 2,5 мл на дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эпизода диареи
Временное ограничение: пять дней
|
Продолжительность эпизода диареи, время, в течение которого водянистый стул нормализуется, ожидаемое среднее значение 5 дней.
|
пять дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: пять дней
|
За участниками следили в течение продолжительности госпитализации, мы ожидали в среднем 5 дней.
|
пять дней
|
|
Вес стула
Временное ограничение: пять дней
|
Мы ожидали, что вес стула уменьшится примерно на 5 дней.
|
пять дней
|
|
Частота стула в сутки
Временное ограничение: пять дней
|
Мы ожидали, что частота стула уменьшится примерно на 5 дней.
|
пять дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
- Главный следователь: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
- Учебный стул: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- protracec2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .