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Eficácia do Racecadotril na Diarréia Aguda Aquosa em Crianças

12 de abril de 2012 atualizado por: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Eficácia do Racecadotril no Tratamento da Diarréia Aguda Aquosa em Crianças

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do racecadotril na diarreia aquosa aguda em crianças. Os investigadores avaliarão o efeito do produto versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O tratamento da diarreia aguda é baseado nas seguintes diretrizes de gerenciamento de reidratação oral. Ultimamente, outras drogas atualmente sob investigação como drogas antisecretoras para encurtar o episódio diarréico e podem ser usadas com segurança em crianças.

Objetivos: Avaliar o efeito do racecadotril no tratamento de crianças menores de 5 anos com diarreia aguda.

Métodos: Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego. Os investigadores terão dois grupos de pacientes: um grupo receberá racecadotrila mais reidratação oral e o outro receberá placebo mais reidratação oral; os parâmetros de avaliação serão a duração do episódio diarreico, número de evacuações por dia, peso das fezes, estado nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bolívia
      • Cochabamba, Bolívia
        • Centro Pediatrico Albina de Patino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diarréia aquosa aguda

Critério de exclusão:

  • desnutrição grave
  • Desidratação grave
  • infecções sistêmicas
  • Coinfecções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Racecadotril
antissecretora intestinal
Medicamento: Racecadotril
Racecadotril, 30 mg por sachê, dosagem de 1,5 mg./kg./dia
Outros nomes:
  • Hidrasec
Comparador de Placebo: solução de amido de milho
Amido de milho em pó diluído em água destilada
Outro: Placebo
amido de milho em pó diluído em água destilada, dosagem 2,5 ml por dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do episódio de diarreia
Prazo: cinco dias
Duração do episódio diarreico, tempo em que as fezes aquosas serão normalizadas, uma média esperada de 5 dias
cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: cinco dias
Os participantes foram acompanhados durante a internação, esperávamos uma média de 5 dias
cinco dias
Peso das fezes
Prazo: cinco dias
Esperávamos que o peso das fezes diminuísse em cerca de 5 dias
cinco dias
Frequência de evacuações por dia
Prazo: cinco dias
Esperávamos que a frequência das fezes diminuísse em cerca de 5 dias
cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Pediatrico Albina de Patino

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
  • Investigador principal: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Cadeira de estudo: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2012

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • protracec2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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