Racekadotriilin teho lasten akuuttiin vetiseen ripuliin
Racekadotriilin teho lasten akuutin vetisen ripulin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Akuutin ripulin hoito perustuu seuraaviin erilaisiin suun nesteytyksen hallintaohjeisiin. Viime aikoina muita parhaillaan tutkittavana olevia lääkkeitä eritystä estävänä lääkkeenä ripulijakson lyhentämiseksi ja niitä voidaan käyttää turvallisesti lapsille.
Tavoitteet: Arvioida rasekadotriilin vaikutusta alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa, joilla on akuutti ripuli.
Menetelmät: Satunnaistettu kliininen koe, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu. Tutkijoilla on kaksi potilasryhmää: Yksi ryhmä saa rasekadotriilia sekä suun kautta annettavaa nesteytystä ja toinen lumelääkettä sekä suun kautta annettavaa nesteytystä; Arviointiparametreina tulevat olemaan ripulijakson kesto, ulosteiden lukumäärä vuorokaudessa, ulosteen paino, ravitsemustila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Centro Pediatrico Albina de Patino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti vetinen ripuli
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava aliravitsemus
- Vaikea nestehukka
- Systeemiset infektiot
- Koinfektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Racecadotril
suoliston eritystä estävä aine
|
Racecadotril, 30 mg per pussi, annos 1,5 mg./kg./vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: maissitähnäliuos
Maissitärkkelysjauhe laimennettuna tislattuun veteen
|
maissitärkkelysjauhe laimennettuna tislattuun veteen, annos 2,5 ml per annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulijakson kesto
Aikaikkuna: viisi päivää
|
Ripulijakson kesto, aika, jolloin vetiset ulosteet normalisoituvat, oletettu keskimäärin 5 päivää
|
viisi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: viisi päivää
|
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, odotimme keskimäärin 5 päivää
|
viisi päivää
|
|
Ulosteen paino
Aikaikkuna: viisi päivää
|
Odotimme ulosteen painon laskevan noin 5 päivää
|
viisi päivää
|
|
Ulosteiden tiheys päivässä
Aikaikkuna: viisi päivää
|
Odotimme ulosteiden esiintymistiheyden vähenevän noin 5 päivällä
|
viisi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
- Päätutkija: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
- Opintojen puheenjohtaja: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- protracec2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .