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Wirksamkeit von Racecadotril bei akutem wässrigem Durchfall bei Kindern

12. April 2012 aktualisiert von: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Wirksamkeit von Racecadotril bei der Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Racecadotril bei akutem wässrigem Durchfall bei Kindern zu bestimmen. Die Prüfärzte werden die Wirkung des Produkts im Vergleich zum Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Behandlung von akutem Durchfall basiert auf den folgenden verschiedenen Behandlungsleitlinien zur oralen Rehydrierung. In letzter Zeit werden derzeit andere Medikamente als antisekretorische Medikamente untersucht, um die Durchfallepisode zu verkürzen und bei Kindern sicher angewendet werden zu können.

Ziele: Bewertung der Wirkung von Racecadotril bei der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren mit akutem Durchfall.

Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, kontrolliert, doppelblind. Die Forscher werden zwei Gruppen von Patienten haben: Eine Gruppe erhält Racecadotril plus orale Rehydratation und die andere erhält Placebo plus orale Rehydration; die bewertungsparameter sind die dauer der durchfallepisode, stuhlzahl pro tag, stuhlgewicht, ernährungszustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien
        • Centro Pediatrico Albina de Patino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter wässriger Durchfall

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Unterernährung
  • Starke Dehydrierung
  • Systemische Infektionen
  • Koinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Racecadotril
Darm antisekretorisch
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril, 30 mg pro Beutel, Dosierung 1,5 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Hidrasec
Placebo-Komparator: Maisstärke Lösung
Maisstärkepulver in destilliertem Wasser verdünnt
Sonstiges: Placebo
Maisstärkepulver in destilliertem Wasser verdünnt, Dosierung 2,5 ml pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Durchfallepisode
Zeitfenster: fünf Tage
Dauer der Durchfallepisode, Zeit, in der sich der wässrige Stuhl normalisiert, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: fünf Tage
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, wir erwarteten durchschnittlich 5 Tage
fünf Tage
Gewicht des Stuhls
Zeitfenster: fünf Tage
Wir haben erwartet, dass das Gewicht des Stuhls um etwa 5 Tage abnehmen wird
fünf Tage
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag
Zeitfenster: fünf Tage
Wir haben erwartet, dass die Häufigkeit des Stuhlgangs um etwa 5 Tage abnehmen wird
fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
  • Hauptermittler: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Studienstuhl: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protracec2011

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