Efficacité du racécadotril dans la diarrhée aqueuse aiguë chez les enfants
Efficacité du racécadotril dans la prise en charge de la diarrhée aqueuse aiguë chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le traitement de la diarrhée aiguë est basé sur les diverses directives de gestion de la réhydratation orale suivantes. Dernièrement, d'autres médicaments sont actuellement à l'étude comme les médicaments antisécrétoires pour raccourcir l'épisode diarrhéique et peuvent être utilisés en toute sécurité chez les enfants.
Objectifs : Évaluer l'effet du racécadotril dans le traitement des enfants de moins de 5 ans souffrant de diarrhée aiguë.
Méthodes : Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle. Les investigateurs auront deux groupes de patients : un groupe recevra du racécadotril plus une réhydratation orale et l'autre recevra un placebo plus une réhydratation orale ; les paramètres d'évaluation vont être la durée de l'épisode diarrhéique, le nombre de selles par jour, le poids des selles, l'état nutritionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cochabamba, Bolivie
- Centro Pediatrico Albina de Patino
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diarrhée aqueuse aiguë
Critère d'exclusion:
- Malnutrition sévère
- Déshydratation sévère
- Infections systémiques
- Co-infections
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Racécadotril
antisécrétoire intestinal
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Racécadotril, 30 mg par sachet, posologie 1,5 mg./kg./jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: solution de fécule de maïs
Poudre de fécule de maïs diluée dans de l'eau distillée
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fécule de maïs en poudre diluée dans de l'eau distillée, dosage 2,5 ml par prise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'épisode diarrhéique
Délai: cinq jours
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Durée de l'épisode diarrhéique, temps pendant lequel les selles liquides seront normalisées, une moyenne prévue de 5 jours
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cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation
Délai: cinq jours
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, nous nous attendions à une moyenne de 5 jours
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cinq jours
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Poids des selles
Délai: cinq jours
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Nous nous attendions à ce que le poids des selles diminue d'environ 5 jours
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cinq jours
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Fréquence des selles par jour
Délai: cinq jours
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Nous nous attendions à ce que la fréquence des selles diminue d'environ 5 jours
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cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
- Chercheur principal: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
- Chaise d'étude: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- protracec2011
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