Effekten af Racecadotril ved akut vandig diarré hos børn
Effekten af Racecadotril i behandlingen af akut vandig diarré hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Behandling af akut diarré er baseret på følgende forskellige retningslinjer for behandling af oral rehydrering. På det seneste er andre lægemidler, der i øjeblikket er under undersøgelse som antisekretoriske lægemidler for at forkorte diarréepisoden og kan sikkert bruges til børn.
Formål: At evaluere effekten af racecadotril i behandlingen af børn under 5 år med akut diarré.
Metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret, dobbeltblindt. Efterforskerne vil have to grupper af patienter: Den ene gruppe vil modtage racecadotril plus oral rehydrering, og den anden vil modtage placebo plus oral rehydrering; Evalueringsparametrene vil være varigheden af diarréepisoden, antallet af afføring om dagen, vægten af afføringen, ernæringstilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Centro Pediatrico Albina de Patino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut vandig diarré
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernæring
- Alvorlig dehydrering
- Systemiske infektioner
- Coinfektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Racecadotril
tarm antisekretorisk
|
Racecadotril, 30 mg pr. pose, dosis 1,5 mg./kg./dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: majsstakeopløsning
Majsstivelsespulver fortyndet i destilleret vand
|
majsstivelsespulver fortyndet i destilleret vand, dosering 2,5 ml pr. dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af diarréepisoden
Tidsramme: fem dage
|
Varighed af diarréepisode, tid, hvor den vandige afføring vil blive normaliseret, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: fem dage
|
Deltagerne blev fulgt under indlæggelsens varighed, vi forventede gennemsnitligt 5 dage
|
fem dage
|
|
Vægt af afføring
Tidsramme: fem dage
|
Vi forventede, at vægten af afføringen ville falde med omkring 5 dage
|
fem dage
|
|
Hyppighed af afføring pr. dag
Tidsramme: fem dage
|
Vi forventede, at hyppigheden af afføring ville falde med omkring 5 dage
|
fem dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
- Ledende efterforsker: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
- Studiestol: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- protracec2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .