Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost racecadotrilu u akutního vodnatého průjmu u dětí

12. dubna 2012 aktualizováno: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Účinnost racecadotrilu při léčbě akutního vodnatého průjmu u dětí

Účelem této studie je zjistit účinek racecadotrilu u akutního vodnatého průjmu u dětí. Výzkumníci vyhodnotí účinek produktu oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Léčba akutního průjmu je založena na následujících různých doporučeních pro orální rehydrataci. V poslední době další léky, které jsou v současné době zkoumány jako antisekreční léky ke zkrácení průjmové epizody a mohou být bezpečně použity u dětí.

Cíle: Zhodnotit účinek racecadotrilu v léčbě dětí do 5 let s akutním průjmem.

Metody: Randomizovaná klinická studie, kontrolovaná, dvojitě zaslepená. Výzkumníci budou mít dvě skupiny pacientů: Jedna skupina bude dostávat racecadotril plus orální rehydrataci a druhá bude dostávat placebo plus orální rehydrataci; parametry hodnocení budou délka trvání průjmové epizody, počet stolic za den, hmotnost stolice, nutriční stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
      • Cochabamba, Bolívie
        • Centro Pediatrico Albina de Patino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní vodnatý průjem

Kritéria vyloučení:

  • Těžká podvýživa
  • Těžká dehydratace
  • Systémové infekce
  • Koinfekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Racecadotril
střevní antisekreční
Lék: Racecadotril
Racecadotril, 30 mg v sáčku, dávka 1,5 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Hidrasec
Komparátor placeba: kukuřičný roztok
Kukuřičný škrob zředěný v destilované vodě
Jiný: Placebo
prášek z kukuřičného škrobu zředěný v destilované vodě, dávkování 2,5 ml na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání průjmové epizody
Časové okno: Pět dní
Doba trvání průjmové epizody, doba, po kterou bude vodnatá stolice normalizována, očekávaný průměr 5 dní
Pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Pět dní
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, očekávali jsme průměrně 5 dní
Pět dní
Hmotnost stolice
Časové okno: Pět dní
Očekávali jsme, že se váha stolice sníží asi o 5 dní
Pět dní
Frekvence stolice za den
Časové okno: Pět dní
Očekávali jsme, že frekvence stolice se sníží asi o 5 dní
Pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Studijní židle: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • protracec2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Racecadotril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit