Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van racecadotril bij acute waterige diarree bij kinderen

12 april 2012 bijgewerkt door: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Werkzaamheid van racecadotril bij de behandeling van acute waterige diarree bij kinderen

Het doel van deze studie is om het effect van racecadotril bij acute waterige diarree bij kinderen te bepalen. De onderzoekers zullen het effect van product versus placebo evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De behandeling van acute diarree is gebaseerd op de volgende verschillende richtlijnen voor het beheer van orale rehydratatie. De laatste tijd worden andere geneesmiddelen momenteel onderzocht als antisecretoire geneesmiddelen om de diarree-episode te verkorten en die veilig bij kinderen kunnen worden gebruikt.

Doelstellingen: het effect van racecadotril evalueren bij de behandeling van kinderen jonger dan 5 jaar met acute diarree.

Methoden: Een gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd, dubbelblind. De onderzoekers zullen twee groepen patiënten hebben: de ene groep krijgt racecadotril plus orale rehydratatie en de andere groep krijgt placebo plus orale rehydratie; de evaluatieparameters zijn de duur van de diarree-episode, het aantal ontlastingen per dag, het gewicht van de ontlasting, de voedingstoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Centro Pediatrico Albina de Patino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute waterige diarree

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ondervoeding
  • Ernstige uitdroging
  • Systemische infecties
  • Co-infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Racecadotril
intestinale antisecretoire
Geneesmiddel: Racecadotril
Racecadotril, 30 mg per sachet, dosering 1,5 mg./kg./dag
Andere namen:
  • Hidrasec
Placebo-vergelijker: maiskolf oplossing
Maïzenapoeder verdund in gedestilleerd water
Ander: Placebo
maïzenapoeder verdund in gedestilleerd water, dosering 2,5 ml per dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de diarree-episode
Tijdsspanne: vijf dagen
Duur van de diarree-episode, tijd waarin de waterige ontlasting genormaliseerd zal zijn, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vijf dagen
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de ziekenhuisopname, we verwachtten gemiddeld 5 dagen
vijf dagen
Gewicht kruk
Tijdsspanne: vijf dagen
We verwachtten dat het gewicht van de ontlasting met ongeveer 5 dagen zou afnemen
vijf dagen
Frequentie van ontlasting per dag
Tijdsspanne: vijf dagen
We verwachtten dat de frequentie van ontlasting met ongeveer 5 dagen zou afnemen
vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
  • Hoofdonderzoeker: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Studie stoel: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protracec2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Racecadotril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren