Effekten av Racecadotril ved akutt vannaktig diaré hos barn
Effekten av Racecadotril i behandlingen av akutt vannaktig diaré hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Behandling av akutt diaré er basert på følgende ulike retningslinjer for oral rehydrering. I det siste er andre medikamenter som for tiden undersøkes som antisekretoriske legemidler for å forkorte diaréepisoden og kan trygt brukes hos barn.
Mål: Å evaluere effekten av racecadotril ved behandling av barn under 5 år med akutt diaré.
Metoder: En randomisert klinisk studie, kontrollert, dobbeltblind. Etterforskerne vil ha to grupper pasienter: Den ene gruppen vil få racecadotril pluss oral rehydrering og den andre vil få placebo pluss oral rehydrering; parametrene for evaluering kommer til å være varigheten av diaréepisoden, antall avføring per dag, vekten av avføringen, ernæringstilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Centro Pediatrico Albina de Patino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt vannaktig diaré
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernæring
- Alvorlig dehydrering
- Systemiske infeksjoner
- Koinfeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Racecadotril
intestinal antisekretorisk
|
Racecadotril, 30 mg per pose, dosering 1,5 mg./kg./dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: cornstach løsning
Maisstivelsespulver fortynnet i destillert vann
|
maisstivelsespulver fortynnet i destillert vann, dosering 2,5 ml per dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaréepisoden
Tidsramme: fem dager
|
Varighet av diaréepisoden, tid hvor den vannholdige avføringen vil normaliseres, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: fem dager
|
Deltakerne ble fulgt under sykehusinnleggelsen, vi forventet gjennomsnittlig 5 dager
|
fem dager
|
|
Vekt av avføring
Tidsramme: fem dager
|
Vi forventet at vekten på avføringen vil reduseres med ca. 5 dager
|
fem dager
|
|
Frekvens av avføring per dag
Tidsramme: fem dager
|
Vi forventet at frekvensen av avføring vil reduseres med ca. 5 dager
|
fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
- Hovedetterforsker: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
- Studiestol: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protracec2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .