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Efficacia di Racecadotril nella diarrea acquosa acuta nei bambini

12 aprile 2012 aggiornato da: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Efficacia di Racecadotril nella gestione della diarrea acquosa acuta nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di racecadotril nella diarrea acquosa acuta nei bambini. Gli investigatori valuteranno l'effetto del prodotto rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il trattamento della diarrea acuta si basa sulle seguenti linee guida per la gestione della reidratazione orale. Ultimamente altri farmaci attualmente sotto inchiesta come farmaci antisecretori per abbreviare l'episodio diarroico e possono essere usati tranquillamente nei bambini.

Obiettivi: Valutare l'effetto di racecadotril nel trattamento di bambini sotto i 5 anni con diarrea acuta.

Metodi: Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco. Gli investigatori avranno due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà racecadotril più reidratazione orale e l'altro riceverà placebo più reidratazione orale; i parametri di valutazione saranno la durata dell'episodio diarroico, il numero di feci giornaliere, il peso delle feci, lo stato nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Centro Pediatrico Albina de Patino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diarrea acquosa acuta

Criteri di esclusione:

  • Grave malnutrizione
  • Grave disidratazione
  • Infezioni sistemiche
  • Coinfezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Racecadotril
antisecretorio intestinale
Droga: Racecadotril
Racecadotril, 30 mg per bustina, dosaggio 1,5 mg./kg./die
Altri nomi:
  • Hidrasec
Comparatore placebo: soluzione di amido di mais
Amido di mais in polvere diluito in acqua distillata
Altro: Placebo
amido di mais in polvere diluito in acqua distillata, dosaggio 2,5 ml per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'episodio diarroico
Lasso di tempo: cinque giorni
Durata dell'episodio diarroico, tempo in cui le feci acquose saranno normalizzate, una media attesa di 5 giorni
cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: cinque giorni
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, ci aspettavamo una media di 5 giorni
cinque giorni
Peso delle feci
Lasso di tempo: cinque giorni
Ci aspettavamo che il peso delle feci diminuisse di circa 5 giorni
cinque giorni
Frequenza delle feci al giorno
Lasso di tempo: cinque giorni
Ci aspettavamo che la frequenza delle feci diminuisse di circa 5 giorni
cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Pediatrico Albina de Patino

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
  • Investigatore principale: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Cattedra di studio: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protracec2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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